Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutukset lisähoitona tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Akupunktion vaikutus lisähoitona homeostaasimallin arviointiin - insuliiniresistenssi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupunktion vaikutus lisähoitona homeostaasimallin arviointiin - insuliiniresistenssiin (HOMA-IR) ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkainen suunnittelututkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko akupunktioon (n=30) tai lumelääkkeeseen (n=30) suhteessa 1:1. Käytetään permutoituja lohkoja, joiden lohkokoko on 2. Molemmat ryhmät jatkavat rutiininomaista diabeteksen hoitoa. HOMA-IR:n ensisijainen tulos mitataan rekrytoinnin yhteydessä (perustilanne) ja 10 hoitokerran jälkeen (viikko 7). HRQOL:n toissijainen tulos mitataan rekrytointihetkellä (perustaso), 5 hoitokerran (viikko 3/4) ja 10 istunnon (viikko 7) jälkeen, kun taas painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan tulokset mitataan rekrytointiaika (perustilanne) ja 10 hoitokerran (viikko 7) jälkeen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä. Sekvenssin luominen ja kohdistaminen jäävät potilaan ja lääkärin piiloon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dl] tai HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Koehenkilöillä on ollut tyypin 2 diabetes mellitus yli vuoden
  • Saat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä vakaana annoksena viimeisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoidon alla
  • Muiden akuuttien tai kroonisten terveysongelmien kanssa
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Neulafobia tai allergia kipsille
  • Suunnittelemme muuttavaa pois Malesiasta 4 kuukauden sisällä
  • Raskaana oleminen, raskauden suunnittelu tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ja diabeteksen rutiinihoito
Koehenkilöt saavat akupunktiohoitoa puristusneuloilla
Laite: SEIRIN PYONEX Akupunktioneulat
10 puristusneulaa (PYONEX ø0,20 × 1,5 mm valmistanut Seirin Corporation) asetetaan vatsan alueelle; 10 istuntoa 6 viikon aikana.
Placebo Comparator: Plasebo ja diabeteksen rutiinihoito
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä
Muut: PYONEX Placebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä vatsan alueelle; 10 istuntoa 6 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto seerumin insuliini
Aikaikkuna: muutos seerumin paastoinsuliinin lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Analysoitu yksikkönä μU/ml hepariiniputkella
muutos seerumin paastoinsuliinin lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: plasman paastoglukoosiarvon muutos lähtötilanteessa 7 viikon kohdalla
Analysoitu mmol l-^1 käyttäen natriumfluoridiputkea
plasman paastoglukoosiarvon muutos lähtötilanteessa 7 viikon kohdalla
Homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 7 viikon kohdalla
Seerumin paastoinsuliini ja paastoplasman glukoosi yhdistetään raportoimaan HOMA-IR yksikkönä [paasto-seerumin insuliini (μU/ml) × paastoplasman glukoosi (mmol l-1)/22,5] (Mathews) et ai., 1985).
muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 7 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: HRQoL:n muutos lähtötilanteesta 3–4 viikon kohdalla
Muutoksia arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuarviointia: lyhyt versio (WHOQoL-BREF [englanti/malaiji]), joka koostuu 26 pisteestä ja pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQoL.
HRQoL:n muutos lähtötilanteesta 3–4 viikon kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 7 viikon kohdalla
Muutoksia arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuarviointia: lyhyt versio (WHOQoL-BREF [englanti/malaiji]), joka koostuu 26 pisteestä ja pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQoL.
muutos lähtötilanteesta 7 viikon kohdalla
Paino
Aikaikkuna: muutos lähtöpainosta 7 viikon kohdalla
Muutokset mitataan digitaalisella TANITA-vaakalla kilogrammoina.
muutos lähtöpainosta 7 viikon kohdalla
Painoindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen painoindeksistä 7 viikon kohdalla
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2. Pituus mitataan senttimetreinä SECA-vartalomittarilla ja paino kilogrammoina digitaalisella TANITA-vaakalla.
muutos lähtötilanteen painoindeksistä 7 viikon kohdalla
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 7 viikon kohdalla
Muutokset mitataan SECA-mittanauhalla senttimetreinä
muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 7 viikon kohdalla
Hoidon haittatapahtumien esiintyminen intensiteetin mukaan (luokat 1–5)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Arvioitu National Cancer Instituten (2017) ohjeiden mukaan voimakkuuden suhteen (asteet 1 - 5). Korkeammat arvosanat tarkoittavat pahinta haittatapahtumaa.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Putra Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Muu tunniste: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Muu tunniste: Universal Trial number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa