Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur som supplerende terapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

11. oktober 2023 opdateret af: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Effekten af ​​akupunktur som supplerende terapi på homøostasemodelvurdering - insulinresistens og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​akupunktur som en supplerende terapi på homeostasemodelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og parallelt designforsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til enten akupunktur (n=30) eller placebo (n=30) ved at bruge et 1:1-forhold. De permuterede blokke med en blokstørrelse på 2 vil blive brugt. Begge grupper vil fortsætte med deres rutinemæssige diabetesbehandling. Det primære resultat af HOMA-IR vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (baseline) og efter afslutning af 10 sessioner (uge 7) af behandlingen. Sekundært resultat af HRQOL vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (baseline), efter afslutning af 5 sessioner (uge 3/4) og 10 sessioner (uge 7) af behandlingen, mens resultater af body mass index og taljeomkreds måles ved tidspunkt for rekruttering (baseline) og efter afslutning af 10 sessioner (uge 7) af behandlingen. Enhver uønsket hændelse vil blive registreret ved hvert besøg. Sekvensgenereringen og allokeringen forbliver skjult for patienten og behandleren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] eller HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Forsøgspersoner har haft type 2-diabetes mellitus i mere end et år
  • Modtag orale antidiabetiske midler i en stabil dosis over de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Under insulinbehandling
  • Med andre akutte eller kroniske helbredsproblemer
  • Body mass index (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Nålefobi eller allergi over for klæbende gips
  • Planlægger at flytte fra Malaysia inden for 4 måneder'
  • At være gravid, planlægge graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur plus diabetiker rutinemæssig pleje
Forsøgspersonerne vil modtage akupunkturbehandling ved hjælp af nåle
Enhed: SEIRIN PYONEX Akupunkturnåle
10 tryknåle (PYONEX ø0,20×1,5 mm lavet af Seirin Corporation) vil blive placeret på maveområdet; 10 sessioner over 6 uger.
Placebo komparator: Placebo plus diabetisk rutinepleje
Forsøgspersonerne får placebo
Andet: PYONEX Placebo
Forsøgspersonerne får placebo på maveområdet; 10 sessioner over 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende seruminsulin
Tidsramme: ændring fra baseline fastende seruminsulin efter 7 uger
Analyseret i μU/ml ved hjælp af heparinrør
ændring fra baseline fastende seruminsulin efter 7 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: ændring fra baseline fastende plasmaglukose efter 7 uger
Analyseret i mmol l-^1 ved hjælp af natriumfluoridrør
ændring fra baseline fastende plasmaglukose efter 7 uger
Homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ændring fra baseline HOMA-IR efter 7 uger
Fastende seruminsulin og fastende plasmaglukose vil blive kombineret for at rapportere HOMA-IR i enhed [fastende seruminsulin (μU/ml)×fastende plasmaglukose (mmol l-1)/22,5](Mathews et al., 1985).
ændring fra baseline HOMA-IR efter 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ændring fra baseline HRQoL efter 3-4 uger
Ændringer vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelsk/malaysisk]) spørgeskema, som består af 26 punkter og scorerne går fra 0-100. Jo højere score, jo bedre HRQoL.
ændring fra baseline HRQoL efter 3-4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ændring fra baseline HRQoL efter 7 uger
Ændringer vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelsk/malaysisk]) spørgeskema, som består af 26 punkter og scorerne går fra 0-100. Jo højere score, jo bedre HRQoL.
ændring fra baseline HRQoL efter 7 uger
Vægt
Tidsramme: ændring fra baseline vægt ved 7 uger
Ændringer måles ved hjælp af digital vægt TANITA vejemaskine i kilogram.
ændring fra baseline vægt ved 7 uger
BMI
Tidsramme: ændring fra baseline body mass index efter 7 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Højde vil blive målt i centimeter ved hjælp af SECA kropsmåler, mens vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af digital vægt TANITA vejemaskine
ændring fra baseline body mass index efter 7 uger
Taljemål
Tidsramme: ændring fra baseline taljeomkreds ved 7 uger
Ændringer måles med SECA-målebånd i centimeter
ændring fra baseline taljeomkreds ved 7 uger
Hændelse af behandlingsbivirkninger med hensyn til intensitet (grad 1 - 5)
Tidsramme: 7 uger
Vurderet efter National Cancer Institute (2017) retningslinjer mht. intensitet (grad 1 - 5). Højere karakterer betyder den værste uønskede hændelse.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Anden identifikator: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Anden identifikator: Universal Trial number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SEIRIN PYONEX Akupunkturnåle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner