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Efeitos da Acupuntura como Terapia Adjunta em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

11 de outubro de 2023 atualizado por: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

O efeito da acupuntura como terapia adjuvante na avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da acupuntura como terapia adjuvante na avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com design paralelo. Os participantes serão randomizados para acupuntura (n=30) ou placebo (n=30) usando uma proporção de 1:1. Os blocos permutados com um tamanho de bloco de 2 serão usados. Ambos os grupos continuarão com seus cuidados rotineiros com o diabetes. O resultado primário do HOMA-IR será medido no momento do recrutamento (linha de base) e após a conclusão de 10 sessões (semana 7) do tratamento. O resultado secundário da QVRS será medido no momento do recrutamento (linha de base), após a conclusão de 5 sessões (semana 3/4) e 10 sessões (semana 7) do tratamento, enquanto os resultados do índice de massa corporal e circunferência da cintura são medidos no momento do recrutamento (linha de base) e após a conclusão de 10 sessões (semana 7) do tratamento. Qualquer evento adverso será registrado em cada visita. A geração e alocação da sequência permanecerão ocultas do paciente e do profissional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] ou HbA1c ≥ 6,5%.
  • Os indivíduos tiveram diabetes mellitus tipo 2 por mais de um ano
  • Receber agentes antidiabéticos orais em dose estável nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Sob terapia com insulina
  • Com outros problemas de saúde agudos ou crônicos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobia de agulha ou alergia a esparadrapo
  • Planejando sair da Malásia dentro de 4 meses
  • Estar grávida, planejando engravidar ou amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura mais cuidados de rotina para diabéticos
Os indivíduos receberão tratamento de acupuntura usando agulhas de pressão
Dispositivo: Agulhas de acupuntura SEIRIN PYONEX
10 agulhas de pressão (PYONEX ø0,20×1,5mm feito pela Seirin Corporation) será colocado na área do abdômen; 10 sessões em 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo mais cuidados de rotina diabéticos
Os indivíduos recebem placebo
Outro: PYONEX Placebo
Os indivíduos recebem placebo na área do abdômen; 10 sessões em 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina sérica em jejum
Prazo: alteração da linha de base da insulina sérica em jejum em 7 semanas
Analisado em μU/ml usando tubo de heparina
alteração da linha de base da insulina sérica em jejum em 7 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: alteração da glicemia basal em jejum em 7 semanas
Analisado em mmol l-^1 usando tubo de fluoreto de sódio
alteração da glicemia basal em jejum em 7 semanas
Avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: alteração do HOMA-IR basal em 7 semanas
A insulina sérica em jejum e a glicose plasmática em jejum serão combinadas para relatar o HOMA-IR na unidade [insulina sérica em jejum (μU/ml) × glicose plasmática em jejum (mmol l-1)/22,5](Mathews e outros, 1985).
alteração do HOMA-IR basal em 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base HRQoL em 3-4 semanas
As mudanças são avaliadas usando o questionário Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde: Versão Breve (WHOQoL-bref [Inglês/Malaio]), que consiste em 26 itens e as pontuações variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a QVRS.
mudança da linha de base HRQoL em 3-4 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: mudança da linha de base HRQoL em 7 semanas
As mudanças são avaliadas usando o questionário Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde: Versão Breve (WHOQoL-bref [Inglês/Malaio]), que consiste em 26 itens e as pontuações variam de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a QVRS.
mudança da linha de base HRQoL em 7 semanas
Peso
Prazo: alteração do peso basal em 7 semanas
As alterações são medidas usando a balança digital TANITA, máquina de pesagem em quilogramas.
alteração do peso basal em 7 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: alteração do índice de massa corporal basal em 7 semanas
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. A altura será medida em centímetros usando o medidor corporal SECA, enquanto o peso será medido em quilogramas usando a balança digital TANITA.
alteração do índice de massa corporal basal em 7 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: mudança da circunferência da cintura basal em 7 semanas
As alterações são medidas usando a fita métrica SECA em centímetros
mudança da circunferência da cintura basal em 7 semanas
Incidente de eventos adversos do tratamento em termos de intensidade (notas 1 - 5)
Prazo: 7 semanas
Avaliado de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute (2017) em termos de intensidade (grau 1 - 5). Notas mais altas significam pior evento adverso.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Outro identificador: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Outro identificador: Universal Trial number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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