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Effetti dell'agopuntura come terapia aggiuntiva nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

11 ottobre 2023 aggiornato da: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

L'effetto dell'agopuntura come terapia aggiuntiva sulla valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'agopuntura come terapia aggiuntiva sulla resistenza all'insulina del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA-IR) e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno parallelo. I partecipanti saranno randomizzati all'agopuntura (n=30) o al placebo (n=30) utilizzando un rapporto 1:1. Verranno utilizzati i blocchi permutati con una dimensione del blocco pari a 2. Entrambi i gruppi continueranno con le loro cure di routine per il diabete. L'esito primario di HOMA-IR sarà misurato al momento del reclutamento (basale) e dopo il completamento di 10 sessioni (settimana 7) del trattamento. L'esito secondario di HRQOL sarà misurato al momento del reclutamento (basale), dopo il completamento di 5 sessioni (settimana 3/4) e 10 sessioni (settimana 7) del trattamento mentre i risultati dell'indice di massa corporea e della circonferenza della vita sono misurati al momento del reclutamento (basale) e dopo il completamento di 10 sessioni (settimana 7) del trattamento. Ogni evento avverso verrà registrato ad ogni visita. La generazione e l'allocazione della sequenza rimarranno nascoste al paziente e al professionista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] o HbA1c ≥ 6,5%.
  • I soggetti hanno il diabete mellito di tipo 2 da più di un anno
  • Ricevere agenti antidiabetici orali a una dose stabile nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Sotto terapia insulinica
  • Con altri problemi di salute acuti o cronici
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobia dell'ago o allergia al cerotto adesivo
  • Pianificazione di trasferirsi dalla Malesia entro 4 mesi
  • Essere incinta, pianificare una gravidanza o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura più cure di routine per diabetici
I soggetti riceveranno un trattamento di agopuntura utilizzando aghi da stampa
Dispositivo: Aghi per agopuntura SEIRIN PYONEX
10 aghi pressa (PYONEX ø0.20×1.5mm prodotto dalla Seirin Corporation) verrà posizionato sulla zona dell'addome; 10 sessioni in 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo più cure di routine per diabetici
Ai soggetti viene somministrato un placebo
Altro: PYONEX Placebo
Ai soggetti viene somministrato un placebo nell'area dell'addome; 10 sessioni in 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina sierica a digiuno basale a 7 settimane
Analizzato in μU/ml usando una provetta con eparina
cambiamento dall'insulina sierica a digiuno basale a 7 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia plasmatica a digiuno basale a 7 settimane
Analizzato in mmol l-^1 usando una provetta al fluoruro di sodio
cambiamento dalla glicemia plasmatica a digiuno basale a 7 settimane
Valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale HOMA-IR a 7 settimane
L'insulina sierica a digiuno e la glicemia plasmatica a digiuno saranno combinate per riportare HOMA-IR in unità [insulina sierica a digiuno (μU/ml)×glicemia plasmatica a digiuno (mmol l-1)/22,5] (Mathews et al., 1985).
cambiamento rispetto al basale HOMA-IR a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale HRQoL a 3-4 settimane
I cambiamenti vengono valutati utilizzando il questionario Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [inglese/malese]) dell'Organizzazione mondiale della sanità, composto da 26 elementi e i punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la HRQoL.
cambiamento rispetto al basale HRQoL a 3-4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale HRQoL a 7 settimane
I cambiamenti vengono valutati utilizzando il questionario Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [inglese/malese]) dell'Organizzazione mondiale della sanità, composto da 26 elementi e i punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la HRQoL.
variazione rispetto al basale HRQoL a 7 settimane
Peso
Lasso di tempo: variazione rispetto al peso basale a 7 settimane
Le variazioni vengono misurate utilizzando la bilancia digitale TANITA in chilogrammi.
variazione rispetto al peso basale a 7 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 7 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. L'altezza sarà misurata in centimetri utilizzando il body meter SECA mentre il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando la bilancia digitale pesatrice TANITA
variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 7 settimane
Girovita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla circonferenza vita basale a 7 settimane
Le modifiche vengono misurate utilizzando il nastro di misurazione SECA in centimetri
cambiamento rispetto alla circonferenza vita basale a 7 settimane
Incidenza degli eventi avversi del trattamento in termini di intensità (gradi 1 - 5)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutato secondo le linee guida del National Cancer Institute (2017) in termini di intensità (grado 1 - 5). I voti più alti indicano il peggior evento avverso.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Altro identificatore: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Altro identificatore: Universal Trial number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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