Effets de l'acupuncture comme traitement d'appoint chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
11 octobre 2023 mis à jour par: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia
L'effet de l'acupuncture en tant que thérapie d'appoint sur l'évaluation du modèle d'homéostasie - la résistance à l'insuline et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude vise à déterminer l'effet de l'acupuncture en tant que thérapie d'appoint sur le modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR) et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de conception parallèle.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'acupuncture (n = 30) soit un placebo (n = 30) en utilisant un ratio de 1:1.
Les blocs permutés avec une taille de bloc de 2 seront utilisés.
Les deux groupes poursuivront leurs soins de routine pour le diabète.
Le résultat principal de HOMA-IR sera mesuré au moment du recrutement (ligne de base) et après la fin de 10 séances (semaine 7) du traitement.
Le résultat secondaire de la QVLS sera mesuré au moment du recrutement (ligne de base), après la fin de 5 sessions (semaine 3/4) et 10 sessions (semaine 7) du traitement tandis que les résultats de l'indice de masse corporelle et du tour de taille sont mesurés au moment du recrutement (ligne de base) et après la fin de 10 séances (semaine 7) du traitement.
Tout événement indésirable sera enregistré à chaque visite.
La génération et l'attribution de la séquence resteront cachées au patient et au praticien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie à jeun (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] ou HbA1c ≥ 6,5 %.
- Les sujets ont un diabète sucré de type 2 depuis plus d'un an
- Recevoir des antidiabétiques oraux à dose stable au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Sous insulinothérapie
- Avec d'autres problèmes de santé aigus ou chroniques
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40,0 kg/m²
- Phobie des aiguilles ou allergie au pansement adhésif
- Prévoyez de quitter la Malaisie dans les 4 mois
- Être enceinte, planifier une grossesse ou allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture et soins de routine pour diabétiques
Les sujets recevront un traitement d'acupuncture à l'aide d'aiguilles de presse
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10 aiguilles à sertir (PYONEX ø0.20×1.5mm
fabriqué par Seirin Corporation) sera placé sur la zone de l'abdomen ; 10 séances sur 6 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo plus soins de routine pour diabétiques
Les sujets reçoivent un placebo
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Les sujets reçoivent un placebo sur la région de l'abdomen ; 10 séances sur 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuline sérique à jeun
Délai: changement par rapport à l'insuline sérique à jeun de base à 7 semaines
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Analysé en μU/ml à l'aide d'un tube d'héparine
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changement par rapport à l'insuline sérique à jeun de base à 7 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: changement par rapport à la glycémie à jeun initiale à 7 semaines
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Analysé en mmol l-^1 à l'aide d'un tube de fluorure de sodium
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changement par rapport à la glycémie à jeun initiale à 7 semaines
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Modèle d'évaluation de l'homéostasie - résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 7 semaines
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L'insuline sérique à jeun et la glycémie plasmatique à jeun seront combinées pour rapporter HOMA-IR dans l'unité [insuline sérique à jeun (μU/ml) × glycémie plasmatique à jeun (mmol l-1)/22,5] (Mathews
et al., 1985).
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changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: changement par rapport à la QVLS initiale à 3-4 semaines
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Les changements sont évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé : version abrégée (WHOQoL-BREF [anglais/malais]) qui se compose de 26 items et les scores vont de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la HRQoL.
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changement par rapport à la QVLS initiale à 3-4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: changement par rapport à la QVLS initiale à 7 semaines
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Les changements sont évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé : version abrégée (WHOQoL-BREF [anglais/malais]) qui se compose de 26 items et les scores vont de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la HRQoL.
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changement par rapport à la QVLS initiale à 7 semaines
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Lester
Délai: changement par rapport au poids initial à 7 semaines
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Les changements sont mesurés à l'aide de la balance numérique TANITA pesant la machine en kilogrammes.
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changement par rapport au poids initial à 7 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 7 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
La taille sera mesurée en centimètres à l'aide du compteur corporel SECA tandis que le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide de la balance numérique TANITA.
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changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 7 semaines
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Tour de taille
Délai: changement par rapport au tour de taille initial à 7 semaines
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Les changements sont mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer SECA en centimètres
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changement par rapport au tour de taille initial à 7 semaines
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Incidence des événements indésirables du traitement en termes d'intensité (grades 1 à 5)
Délai: 7 semaines
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Évalué selon les directives du National Cancer Institute (2017) en termes d'intensité (grade 1 - 5).
Des grades plus élevés signifient le pire événement indésirable.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT04829045
- JKEUPM-2018-294 (Autre identifiant: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
- U1111-1219-3545 (Autre identifiant: Universal Trial number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .