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Wirkungen der Akupunktur als Zusatztherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Die Wirkung der Akupunktur als Zusatztherapie auf die Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Akupunktur als Zusatztherapie auf die Homöostase-Modell-Assessment-Insulinresistenz (HOMA-IR) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Akupunktur (n=30) oder Placebo (n=30) zugeteilt. Es werden die permutierten Blöcke mit einer Blockgröße von 2 verwendet. Beide Gruppen werden mit ihrer routinemäßigen Diabetesversorgung fortfahren. Das primäre Ergebnis von HOMA-IR wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Baseline) und nach Abschluss von 10 Sitzungen (Woche 7) der Behandlung gemessen. Das sekundäre Ergebnis der HRQOL wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Baseline) nach Abschluss von 5 Sitzungen (Woche 3/4) und 10 Sitzungen (Woche 7) der Behandlung gemessen, während die Ergebnisse des Body-Mass-Index und des Taillenumfangs am gemessen werden Zeitpunkt der Rekrutierung (Baseline) und nach Abschluss von 10 Sitzungen (Woche 7) der Behandlung. Alle unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Sequenzerzeugung und -zuordnung bleibt dem Patienten und dem Behandler verborgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/l [126 mg/dl] oder HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Die Probanden litten seit mehr als einem Jahr an Typ-2-Diabetes mellitus
  • Erhalten Sie in den letzten 3 Monaten orale Antidiabetika in einer stabilen Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Unter Insulintherapie
  • Bei anderen akuten oder chronischen Gesundheitsproblemen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Nadelphobie oder Allergie gegen Heftpflaster
  • Planen, innerhalb von 4 Monaten aus Malaysia wegzuziehen
  • Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur plus diabetische Routineversorgung
Die Probanden erhalten eine Akupunkturbehandlung mit Pressnadeln
Gerät: SEIRIN PYONEX Akupunkturnadeln
10 Pressnadeln (PYONEX ø0,20×1,5mm hergestellt von Seirin Corporation) wird im Bauchbereich platziert; 10 Sitzungen über 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo plus diabetische Routineversorgung
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht
Sonstiges: PYONEX-Placebo
Den Probanden wird Placebo im Bauchbereich verabreicht; 10 Sitzungen über 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes Seruminsulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Seruminsulin zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Analysiert in μU/ml unter Verwendung eines Heparinröhrchens
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Seruminsulin zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert nach 7 Wochen
Analysiert in mmol l-^1 unter Verwendung eines Natriumfluoridröhrchens
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert nach 7 Wochen
Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 7 Wochen
Nüchtern-Seruminsulin und Nüchtern-Plasmaglukose werden kombiniert, um HOMA-IR in der Einheit [Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol l-1)/22,5] (Mathews et al., 1985).
Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 3-4 Wochen
Veränderungen werden anhand des Fragebogens „Quality of Life Assessment: Short Version“ (WHOQoL-BREF [Englisch/Malaiisch]) der Weltgesundheitsorganisation bewertet, der aus 26 Elementen besteht und die Punktzahlen im Bereich von 0–100 liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser die HRQoL.
Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 3-4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Veränderungen werden anhand des Fragebogens „Quality of Life Assessment: Short Version“ (WHOQoL-BREF [Englisch/Malaiisch]) der Weltgesundheitsorganisation bewertet, der aus 26 Elementen besteht und die Punktzahlen im Bereich von 0–100 liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser die HRQoL.
Veränderung der HRQoL zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 7 Wochen
Änderungen werden mit digitaler Waage TANITA Waage in Kilogramm gemessen.
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 7 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 7 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Die Körpergröße wird in Zentimetern mit dem SECA-Bodymeter gemessen, während das Gewicht in Kilogramm mit der Digitalwaage TANITA-Waage gemessen wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 7 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 7 Wochen
Veränderungen werden mit SECA-Maßband in Zentimetern gemessen
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 7 Wochen
Häufigkeit von Behandlungsnebenwirkungen nach Intensität (Grade 1 - 5)
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertet gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute (2017) in Bezug auf die Intensität (Grad 1 - 5). Höhere Grade bedeuten das schlimmste unerwünschte Ereignis.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Andere Kennung: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Andere Kennung: Universal Trial number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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