Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury jako doplňkové terapie u pacientů s diabetes mellitus 2.

11. října 2023 aktualizováno: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Vliv akupunktury jako doplňkové terapie na modelové hodnocení homeostázy – inzulínová rezistence a kvalita života související se zdravím u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv akupunktury jako doplňkové terapie na model hodnocení homeostázy – inzulínové rezistence (HOMA-IR) a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelně navržená studie. Účastníci budou randomizováni buď na akupunkturu (n=30) nebo placebo (n=30) v poměru 1:1. Budou použity permutované bloky o velikosti bloku 2. Obě skupiny budou pokračovat v běžné péči o diabetes. Primární výsledek HOMA-IR bude měřen v době náboru (základní hodnota) a po dokončení 10 sezení (7. týden) léčby. Sekundární výsledek HRQOL bude měřen v době náboru (základní stav), po dokončení 5 sezení (3/4) a 10 sezení (7. týden) léčby, zatímco výsledky indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu se měří v čas náboru (základní hodnota) a po dokončení 10 sezení (7. týden) léčby. Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána při každé návštěvě. Generování a přidělování sekvence zůstane pacientovi a lékaři utajeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 7,0 mmol/l [126 mg/dl] nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Subjekty mají diabetes mellitus 2. typu déle než jeden rok
  • Dostávat perorální antidiabetika ve stabilní dávce během předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pod inzulínovou terapií
  • S jinými akutními nebo chronickými zdravotními problémy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobie z jehly nebo alergie na náplast
  • Plánuji se do 4 měsíců odstěhovat z Malajsie
  • Být těhotná, plánovat těhotenství nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura plus rutinní péče o diabetiky
Subjekty dostanou akupunkturní léčbu pomocí lisovacích jehel
Přístroj: Akupunkturní jehly SEIRIN PYONEX
10 lisovacích jehel (PYONEX ø0,20×1,5mm vyrobeno společností Seirin Corporation) bude umístěno na oblast břicha; 10 sezení během 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo plus běžná diabetická péče
Subjektům je podáváno placebo
Jiný: Placebo PYONEX
Subjektům je podáváno placebo na oblast břicha; 10 sezení během 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: změna od výchozího sérového inzulínu nalačno po 7 týdnech
Analyzováno v μU/ml pomocí heparinové zkumavky
změna od výchozího sérového inzulínu nalačno po 7 týdnech
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 7 týdnech
Analyzováno v mmol l-^1 pomocí zkumavky s fluoridem sodným
změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 7 týdnech
Hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 7 týdnech
Sérový inzulin nalačno a plazmatická glukóza nalačno budou kombinovány pro vykazování HOMA-IR v jednotkách [sérový inzulin nalačno (μU/ml) × plazmatická glukóza nalačno (mmol l-1)/22,5] (Mathews a kol., 1985).
změna od výchozí hodnoty HOMA-IR po 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HRQoL za 3–4 týdny
Změny se posuzují pomocí dotazníku Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace: stručná verze (WHOQoL-BREF [anglicky/malajsky]), který se skládá z 26 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší HRQoL.
změna od výchozí hodnoty HRQoL za 3–4 týdny
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HRQoL po 7 týdnech
Změny se posuzují pomocí dotazníku Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace: stručná verze (WHOQoL-BREF [anglicky/malajsky]), který se skládá z 26 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší HRQoL.
změna od výchozí hodnoty HRQoL po 7 týdnech
Hmotnost
Časové okno: změna od výchozí hmotnosti po 7 týdnech
Změny jsou měřeny pomocí digitální váhy TANITA váhou v kilogramech.
změna od výchozí hmotnosti po 7 týdnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 7 týdnech
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Výška bude měřena v centimetrech pomocí bodymetru SECA a hmotnost v kilogramech pomocí digitální váhy TANITA
změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 7 týdnech
Obvod pasu
Časové okno: změna od výchozího obvodu pasu po 7 týdnech
Změny se měří pomocí měřicí pásky SECA v centimetrech
změna od výchozího obvodu pasu po 7 týdnech
Výskyt nežádoucích účinků léčby z hlediska intenzity (1. - 5. stupně)
Časové okno: 7 týdnů
Hodnoceno podle pokynů National Cancer Institute (2017) z hlediska intenzity (stupeň 1 - 5). Vyšší stupně znamenají nejhorší nepříznivou událost.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Jiný identifikátor: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Jiný identifikátor: Universal Trial number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit