Effekter av akupunktur som tilläggsterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
11 oktober 2023 uppdaterad av: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia
Effekten av akupunktur som tilläggsterapi på homeostasmodellbedömning - insulinresistens och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna studie syftar till att fastställa effekten av akupunktur som en tilläggsterapi på homeostasmodellbedömning-insulinresistens (HOMA-IR) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallell designstudie.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen akupunktur (n=30) eller placebo (n=30) med ett förhållande på 1:1.
De permuterade blocken med blockstorleken 2 kommer att användas.
Båda grupperna kommer att fortsätta med sin rutinmässiga diabetesvård.
Det primära resultatet av HOMA-IR kommer att mätas vid tidpunkten för rekryteringen (baslinje) och efter avslutad 10 sessioner (vecka 7) av behandlingen.
Sekundärt resultat av HRQOL kommer att mätas vid tidpunkten för rekryteringen (baslinje), efter slutförandet av 5 sessioner (vecka 3/4) och 10 sessioner (vecka 7) av behandlingen medan utfall av kroppsmassaindex och midjemått mäts vid tidpunkt för rekrytering (baslinje) och efter avslutad 10 sessioner (vecka 7) av behandlingen.
Eventuella negativa händelser kommer att registreras vid varje besök.
Sekvensgenereringen och allokeringen kommer att förbli dold för patienten och läkaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande plasmaglukos (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] eller HbA1c ≥ 6,5 %.
- Försökspersoner har haft typ 2-diabetes mellitus i mer än ett år
- Få orala antidiabetika i en stabil dos under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Under insulinbehandling
- Med andra akuta eller kroniska hälsoproblem
- Body mass index (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
- Nålfobi eller allergi mot självhäftande gips
- Planerar att flytta ut från Malaysia inom 4 månader'
- Att vara gravid, planera för graviditet eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur plus rutinvård för diabetiker
Försökspersonerna kommer att få akupunkturbehandling med hjälp av pressnålar
|
10 pressnålar (PYONEX ø0,20×1,5 mm
tillverkad av Seirin Corporation) kommer att placeras på buken; 10 pass under 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus rutinvård för diabetiker
Försökspersonerna får placebo
|
Försökspersoner ges placebo på buken; 10 pass under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande seruminsulin
Tidsram: byte från baslinjens fasta seruminsulin vid 7 veckor
|
Analyserad i μU/ml med hjälp av heparinrör
|
byte från baslinjens fasta seruminsulin vid 7 veckor
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: förändring från baslinjen fastande plasmaglukos vid 7 veckor
|
Analyserad i mmol l-^1 med användning av natriumfluoridrör
|
förändring från baslinjen fastande plasmaglukos vid 7 veckor
|
|
Utvärdering av homeostasmodell - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: förändring från baslinjen HOMA-IR vid 7 veckor
|
Fastande seruminsulin och fasteplasmaglukos kommer att kombineras för att rapportera HOMA-IR i enhet [fastande seruminsulin (μU/ml)×fasteplasmaglukos (mmol l-1)/22,5](Mathews)
et al., 1985).
|
förändring från baslinjen HOMA-IR vid 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: förändring från baslinjen för HRQoL efter 3-4 veckor
|
Förändringar bedöms med hjälp av World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelska/malajiska]) frågeformulär som består av 26 poster och poängen varierar från 0-100.
Ju högre poäng, desto bättre HRQoL.
|
förändring från baslinjen för HRQoL efter 3-4 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: förändring från baslinje HRQoL vid 7 veckor
|
Förändringar bedöms med hjälp av World Health Organization Quality of Life Assessment: Brief Version (WHOQoL-BREF [engelska/malajiska]) frågeformulär som består av 26 poster och poängen varierar från 0-100.
Ju högre poäng, desto bättre HRQoL.
|
förändring från baslinje HRQoL vid 7 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: förändring från baslinjevikten vid 7 veckor
|
Förändringar mäts med digitalvåg TANITA-våg i kilogram.
|
förändring från baslinjevikten vid 7 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: förändring från baseline body mass index vid 7 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Höjd kommer att mätas i centimeter med SECA kroppsmätare medan vikt kommer att mätas i kilogram med digital våg TANITA vågmaskin
|
förändring från baseline body mass index vid 7 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: förändring från baslinjens midjemått vid 7 veckor
|
Förändringar mäts med SECA-måttband i centimeter
|
förändring från baslinjens midjemått vid 7 veckor
|
|
Incident av behandlingsbiverkningar i form av intensitet (grad 1 - 5)
Tidsram: 7 veckor
|
Utvärderad enligt National Cancer Institute (2017) riktlinjer vad gäller intensitet (betyg 1 - 5).
Högre betyg betyder värsta biverkningen.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT04829045
- JKEUPM-2018-294 (Annan identifierare: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
- U1111-1219-3545 (Annan identifierare: Universal Trial number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .