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Efectos de la acupuntura como terapia adyuvante en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

11 de octubre de 2023 actualizado por: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

El efecto de la acupuntura como terapia complementaria en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la acupuntura como terapia complementaria en la evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo. Los participantes serán asignados al azar a acupuntura (n=30) o placebo (n=30) utilizando una proporción de 1:1. Se utilizarán los bloques permutados con un tamaño de bloque de 2. Ambos grupos continuarán con su atención diabética de rutina. El resultado primario de HOMA-IR se medirá en el momento del reclutamiento (línea de base) y después de completar 10 sesiones (semana 7) del tratamiento. El resultado secundario de HRQOL se medirá en el momento del reclutamiento (línea de base), después de completar 5 sesiones (semana 3/4) y 10 sesiones (semana 7) del tratamiento, mientras que los resultados del índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura se miden en el tiempo de reclutamiento (línea de base) y después de completar 10 sesiones (semana 7) del tratamiento. Cualquier evento adverso será registrado en cada visita. La generación y la asignación de la secuencia permanecerán ocultas para el paciente y el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 7,0 mmol/L [126 mg/dL] o HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Los sujetos han tenido diabetes mellitus tipo 2 durante más de un año.
  • Recibir agentes antidiabéticos orales en una dosis estable durante los 3 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Bajo terapia de insulina
  • Con otros problemas de salud agudos o crónicos
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobia a las agujas o alergia al yeso adhesivo
  • Planeando mudarse de Malasia dentro de 4 meses
  • Estar embarazada, planear un embarazo o mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura más atención de rutina para diabéticos
Los sujetos recibirán tratamiento de acupuntura con agujas de presión.
Dispositivo: Agujas de acupuntura SEIRIN PYONEX
10 agujas de presión (PYONEX ø0.20×1.5mm fabricado por Seirin Corporation) se colocará en el área del abdomen; 10 sesiones durante 6 semanas.
Comparador de placebos: Placebo más atención de rutina para diabéticos
Los sujetos reciben placebo
Otro: PYONEX Placebo
Los sujetos reciben placebo en el área del abdomen; 10 sesiones durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial de insulina sérica en ayunas a las 7 semanas
Analizado en μU/ml utilizando un tubo de heparina
cambio desde el valor inicial de insulina sérica en ayunas a las 7 semanas
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa plasmática en ayunas basal a las 7 semanas
Analizado en mmol l-^1 utilizando un tubo de fluoruro de sodio
cambio desde la glucosa plasmática en ayunas basal a las 7 semanas
Evaluación del modelo de homeostasis - resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HOMA-IR a las 7 semanas
La insulina sérica en ayunas y la glucosa plasmática en ayunas se combinarán para informar HOMA-IR en unidades [insulina sérica en ayunas (μU/ml) × glucosa plasmática en ayunas (mmol l-1)/22,5] (Mathews et al., 1985).
cambio desde la línea de base HOMA-IR a las 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio de la CVRS a las 3-4 semanas
Los cambios se evalúan mediante el cuestionario Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: versión breve (WHOQoL-BREF [inglés/malayo]), que consta de 26 ítems y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor CVRS.
cambio desde el inicio de la CVRS a las 3-4 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HRQoL a las 7 semanas
Los cambios se evalúan mediante el cuestionario Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: versión breve (WHOQoL-BREF [inglés/malayo]), que consta de 26 ítems y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. A mayor puntuación, mejor CVRS.
cambio desde la línea de base HRQoL a las 7 semanas
Peso
Periodo de tiempo: cambio desde el peso inicial a las 7 semanas
Los cambios se miden utilizando la báscula digital de la máquina de pesaje TANITA en kilogramos.
cambio desde el peso inicial a las 7 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 7 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. La altura se medirá en centímetros con el medidor corporal SECA, mientras que el peso se medirá en kilogramos con la báscula digital TANITA.
cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 7 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde la circunferencia de cintura basal a las 7 semanas
Los cambios se miden con la cinta métrica SECA en centímetros
cambio desde la circunferencia de cintura basal a las 7 semanas
Incidencia de eventos adversos del tratamiento en términos de intensidad (grados 1 - 5)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluado según las pautas del Instituto Nacional del Cáncer (2017) en términos de intensidad (grado 1 - 5). Los grados más altos significan el peor evento adverso.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Otro identificador: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Otro identificador: Universal Trial number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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