Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury jako terapii wspomagającej u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 października 2023 zaktualizowane przez: Cheok Yean Chin, Universiti Putra Malaysia

Wpływ akupunktury jako terapii wspomagającej na ocenę modelu homeostazy – insulinooporność i jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu akupunktury jako terapii wspomagającej na model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba równoległa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę (n=30) lub placebo (n=30) w stosunku 1:1. Zostaną użyte permutowane bloki o rozmiarze bloku 2. Obie grupy będą kontynuować rutynową opiekę diabetologiczną. Główny wynik HOMA-IR zostanie zmierzony w momencie rekrutacji (linia wyjściowa) i po zakończeniu 10 sesji (tydzień 7) leczenia. Drugorzędowy wynik HRQOL będzie mierzony w momencie rekrutacji (linia wyjściowa), po zakończeniu 5 sesji (tydzień 3/4) i 10 sesji (tydzień 7) leczenia, podczas gdy wyniki wskaźnika masy ciała i obwodu talii są mierzone na czas rekrutacji (linia wyjściowa) oraz po zakończeniu 10 sesji (tydzień 7) kuracji. Każde zdarzenie niepożądane będzie rejestrowane podczas każdej wizyty. Generowanie i przydzielanie sekwencji pozostanie ukryte przed pacjentem i lekarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 7,0 mmol/l [126 mg/dl] lub HbA1c ≥ 6,5%.
  • Pacjenci chorowali na cukrzycę typu 2 przez ponad rok
  • Otrzymuj doustne leki przeciwcukrzycowe w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie insulinoterapii
  • Z innymi ostrymi lub przewlekłymi problemami zdrowotnymi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40,0 kg/m²
  • Fobia igła lub alergia na plaster samoprzylepny
  • Planuje wyprowadzić się z Malezji w ciągu 4 miesięcy
  • Będąc w ciąży, planując ciążę lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura plus rutynowa pielęgnacja cukrzycowa
Pacjenci otrzymają zabieg akupunktury za pomocą igieł do wyciskania
Urządzenie: Igły do ​​akupunktury SEIRIN PYONEX
10 igieł do pras (PYONEX ø0,20×1,5mm wykonane przez Seirin Corporation) zostaną umieszczone na brzuchu; 10 sesji w ciągu 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo plus rutynowa opieka cukrzycowa
Osobnikom podaje się placebo
Inny: PYONEX Placebo
Osobnikom podaje się placebo na obszarze brzucha; 10 sesji w ciągu 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego insuliny w surowicy na czczo po 7 tygodniach
Analizowano w μU/ml przy użyciu probówki z heparyną
zmiana z poziomu wyjściowego insuliny w surowicy na czczo po 7 tygodniach
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 7 tygodniach
Analizowano w mmol l-^1 przy użyciu probówki z fluorkiem sodu
zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 7 tygodniach
Model oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej HOMA-IR po 7 tygodniach
Insulina w surowicy na czczo i stężenie glukozy w osoczu na czczo zostaną połączone w celu uzyskania HOMA-IR w jednostce [insulina w surowicy na czczo (μU/ml) × stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol l-1)/22,5] (Mathews i in., 1985).
zmiana od wartości początkowej HOMA-IR po 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana HRQoL od wartości wyjściowej po 3-4 tygodniach
Zmiany są oceniane za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life Assessment: Short Version (WHOQoL-BREF [angielski/malajski]), który składa się z 26 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza HRQoL.
zmiana HRQoL od wartości wyjściowej po 3-4 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej HRQoL po 7 tygodniach
Zmiany są oceniane za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life Assessment: Short Version (WHOQoL-BREF [angielski/malajski]), który składa się z 26 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza HRQoL.
zmiana od wartości wyjściowej HRQoL po 7 tygodniach
Waga
Ramy czasowe: zmiana masy wyjściowej w 7 tygodniu
Zmiany mierzone są za pomocą wagi cyfrowej TANITA w kilogramach.
zmiana masy wyjściowej w 7 tygodniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 7 tygodniach
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Wzrost zostanie zmierzony w centymetrach za pomocą miernika ciała SECA, natomiast waga w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej TANITA
zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 7 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego obwodu talii po 7 tygodniach
Zmiany mierzone są za pomocą taśmy mierniczej SECA w centymetrach
zmiana od wyjściowego obwodu talii po 7 tygodniach
Incydent zdarzeń niepożądanych leczenia pod względem nasilenia (stopnie 1 - 5)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Oceniony zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (2017) pod względem intensywności (stopień 1 - 5). Wyższe stopnie oznaczają najgorsze zdarzenie niepożądane.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC, Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT04829045
  • JKEUPM-2018-294 (Inny identyfikator: JKEUPM of Universiti Putra Malaysia)
  • U1111-1219-3545 (Inny identyfikator: Universal Trial number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Igły do ​​akupunktury SEIRIN PYONEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj