针灸辅助治疗2型糖尿病的疗效观察
2023年10月11日 更新者：Cheok Yean Chin、Universiti Putra Malaysia
针刺辅助治疗对 2 型糖尿病患者稳态模型评估胰岛素抵抗和健康相关生活质量的影响
本研究旨在确定针灸作为辅助疗法对 2 型糖尿病患者稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计试验。
参与者将按照 1:1 的比例随机接受针灸 (n=30) 或安慰剂 (n=30)。
将使用块大小为 2 的置换块。
两组都将继续他们的常规糖尿病护理。
HOMA-IR 的主要结果将在招募时（基线）和完成 10 次治疗（第 7 周）后进行测量。
HRQOL 的次要结果将在招募时（基线）、完成 5 个疗程（第 3/4 周）和 10 个疗程（第 7 周）后测量，而体重指数和腰围的结果在招募时间（基线）和完成 10 次治疗（第 7 周）后。
每次就诊时都会记录任何不良事件。
序列生成和分配将对患者和医生保密。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC
- 电话号码：+60-03-9769 2300
- 邮箱：gs44612@student.upm.edu.my
学习地点
-
-
Selangor
-
Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 空腹血糖 (FPG) ≥ 7.0 mmol/L [126 mg/dL] 或 HbA1c ≥ 6.5%。
- 受试者患有 2 型糖尿病超过一年
- 在过去 3 个月内接受稳定剂量的口服抗糖尿病药。
排除标准：
- 在胰岛素治疗下
- 伴有其他急性或慢性健康问题
- 体重指数 (BMI) ≥ 40.0 kg/m²
- 针头恐惧症或对橡皮膏过敏
- 计划4个月内搬离大马
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针灸加糖尿病常规护理
受试者将接受使用压针的针灸治疗
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10个压针（PYONEX ø0.20×1.5mm
由 Seirin Corporation 制造）将放置在腹部区域；超过 6 周的 10 节课。
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安慰剂比较：安慰剂加糖尿病常规护理
给予受试者安慰剂
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受试者在腹部区域给予安慰剂；超过 6 周的 10 节课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清胰岛素
大体时间：7 周时与基线空腹血清胰岛素相比的变化
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使用肝素管以 μU/ml 为单位进行分析
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7 周时与基线空腹血清胰岛素相比的变化
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空腹血糖
大体时间：7 周时空腹血糖与基线相比的变化
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使用氟化钠管以 mmol l-^1 为单位进行分析
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7 周时空腹血糖与基线相比的变化
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稳态模型评估 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：7 周时基线 HOMA-IR 的变化
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将结合空腹血清胰岛素和空腹血糖报告 HOMA-IR，单位为[空腹血清胰岛素 (μU/ml)×空腹血糖 (mmol l-1)/22.5](Mathews
等人，1985 年）。
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7 周时基线 HOMA-IR 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：3-4 周时 HRQoL 相对于基线的变化
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使用世界卫生组织生活质量评估：简要版（WHOQoL-BREF [英语/马来语]）问卷评估变化，该问卷由 26 个项目组成，分数范围为 0-100。
分数越高，HRQoL 越好。
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3-4 周时 HRQoL 相对于基线的变化
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：7 周时 HRQoL 相对于基线的变化
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使用世界卫生组织生活质量评估：简要版（WHOQoL-BREF [英语/马来语]）问卷评估变化，该问卷由 26 个项目组成，分数范围为 0-100。
分数越高，HRQoL 越好。
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7 周时 HRQoL 相对于基线的变化
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重量
大体时间：7 周时基线体重的变化
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变化是使用百利达称重机的数字秤以千克为单位测量的。
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7 周时基线体重的变化
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体重指数
大体时间：7 周时基线体重指数的变化
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
身高将使用 SECA 体重计以厘米为单位测量，而体重将使用数字秤 TANITA 称重机以千克为单位测量
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7 周时基线体重指数的变化
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腰围
大体时间：7 周时基线腰围的变化
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使用 SECA 卷尺测量变化，以厘米为单位
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7 周时基线腰围的变化
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治疗不良事件的严重程度（1 - 5 级）
大体时间：7周
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根据美国国家癌症研究所 (2017) 强度指南（1 - 5 级）进行评估。
更高的等级意味着最严重的不良事件。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheok Yean Chin, MSc, OMBAcC、Universiti Putra Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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