熱帯熱マラリアにおけるアルテミシニン併用レジメンの有効性 (ACT)
合併症のない熱帯熱マラリアの治療における 5 つのアルテミシニン併用療法レジメンの有効性の比較
抗マラリア薬耐性は、熱帯世界のほぼすべての場所で増加しており、「マラリアを後退させよう」という世界的な試みを混乱させています。 東南アジアには、世界で最も耐性のあるマラリア原虫がいます。 これにより、この地域での治療の選択肢が制限されています。
アルテミシニンベースの併用療法は現在、合併症のない熱帯熱マラリアに対して推奨される治療法です。 この政策変更が実際に成功するかどうかは、使用される組み合わせの構成要素の有効性、達成された人口カバー率、治療への高い遵守率、薬の低コスト、およびできれば組み合わせ治療の薬が処方されるべきであることに依存します。 1つの錠剤で、パートナー薬なしで1つの薬が服用されるのを防ぎます。 最近まで、利用可能なアルテミシニンベースの固定配合剤は、アルテメテル-ルメファントリンとジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの 2 つだけでした。前者のみが国際登録されています。 より多くの固定された組み合わせが緊急に必要です。
調査の概要
詳細な説明
ミャンマーのマラリア:
ミャンマーでは、マラリアが罹患率の最大の原因です。 保健省 (DoH) と WHO によると、毎年約 500,000 人のマラリア患者がいます。 報告された感染症の約 80% は熱帯熱マラリア原虫によるもので、20% は三日熱マラリア原虫によるものです。 これは深刻な過小評価である可能性があります。 MSF オランダだけで、国内の総人口 5,400 万人のうち患者数が 100 万人に満たない混合流行地域で、年間 25 万人のスライド陽性マラリア患者を治療している。
クロロキンは、過去 50 年間、熱帯熱マラリアの第一選択薬でした。 1996 年と 1998 年に MSF オランダは、ウェルカム トラスト (Prof N. White) の支援を受けてオランダの北部と西部で調査を実施し、クロロキンとスルファドキシン-ピリメタミンに対する非常に高い生体内耐性レベルが実証された 1,2。 . メフロキンとアーテスネート(ルース錠)の併用治療 [MA(LT)] とジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) による治療の両方が、非常に有効であることが証明されました (99-100%)3,4。 MSF が実施した研究は、国のプロトコルの変更が必要であることを保健当局に納得させるために使用される証拠の重要な要素を提供した。 2001 年、ミャンマーの DOH は、合併症のない熱帯熱マラリアの治療に関する国家プロトコルを変更しました。メフロキン-アルテスネートの 3 日間の治療が第一選択治療として選択されました。 Artemether-lumefantrine (AL) と DP も効果的な治療レジメンとして国家プロトコルで言及されていますが、プロトコルではこれらの治療法のさらなる研究が求められています。
これらのポリシーの変更は非常に良い前進であり、広く尊重されました。 実際には、いくつかの問題が残っています。
MSF は過去 10 年間、ミャンマーで大規模なマラリア対策を実施してきた。 このプログラムは、約 3,000,000 人の患者に対してマラリアの診断テストを実施し、約 1,500,000 人の患者がアルテミシニン併用療法 (ACT) で治療されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Phaikyeong Cheah, PhD
- メール:phaikyeong@tropmedres.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Frank Smithuis, MD
- メール:frank_smithuis@yahoo.com
研究場所
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Kachin、ミャンマー
- 募集
- Myit Kyi Nar Clinic
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コンタクト:
- Mya Nee Nyo
- メール:frank_smithuis@yahoo.com
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主任研究者:
- Mya Nee Nyo, MD
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Maungdaw、ミャンマー
- 募集
- Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
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コンタクト:
- Arkar Linn Naing
- メール:frank_smithuis@yahoo.com
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主任研究者:
- Arkar Linn Naing, MD
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Shan、ミャンマー
- 募集
- Lashio Clinic
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コンタクト:
- Naing Nyo, MD
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主任研究者:
- Naing Zaw, MD
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Rakhine
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Sittwe、Rakhine、ミャンマー
- 募集
- Dabhine and Mingan Clinic
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コンタクト:
- Pyay Phyo Aung
- メール:frank_smithuis@yahoo.com
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主任研究者:
- Pyay Phyo Aung, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 6ヶ月以上の年齢と
- 体重≧5kg、かつ
- -熱帯熱マラリア原虫によるスライド確認感染(混合感染を含む)、および
- 500 ~ 200,000/μl 血液の無性寄生虫密度、および
- 18歳以上の親または保護者からのインフォームドコンセント。
除外基準
- WHOの定義による一般的な危険の兆候または
- WHOの定義による重度/複雑なマラリアの兆候または
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 5 g/dL)、または
- -治験薬のいずれかに対する過敏症の既知の病歴、または
- 重度の栄養失調 (身長に対する体重が中央値の 70% 未満、および/または少なくとも足を含む対称性浮腫によって定義される)、または
- -研究結果を混同する可能性があるマラリア以外の原因による付随する熱性疾患(麻疹、急性下気道呼吸器感染症、中耳炎、扁桃炎、膿瘍、脱水を伴う重度の下痢など;軽度のインフルエンザは除外につながるべきではありません)または
- 精神疾患の病歴、または
- 過去9週間以内にMQを含むフルコースの治療を受けたことがある、または
- 過去 48 時間以内に他の抗マラリア薬を投与されたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:午前(LT)
Artesunate (Arsumax®、サノフィ)
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Artesunate (Arsumax®、Sanofi) 50 mg 錠剤を 4 mg/Kg/日で 0 日目、1 日目および 2 日目に投与 (合計 12 mg/Kg) プラス メフロキン 250 mg 基本錠剤を 25 mg/Kg で 0 日目に投与。治療は、最も近い 1/4 錠まで 1 日 3 回の等分量で行われます。
他の名前:
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実験的:AM(FDC)
アーテスネートとメフロキンの固定用量配合剤
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アーテスネートとメフロキンの固定用量配合剤 (アーテスネート 25mg/メフロキン塩酸塩 55mg、またはアーテスネート 100mg/メフロキン塩酸塩 220mg)、年齢別。
他の名前:
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実験的:アル
アルテメテル 20 mg - ルメファントリン 120 mg 配合錠
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Coartem®: アルテメテル 20 mg - ルメファントリン 120 mg 共製剤錠剤 (Coartem®、Novartis) を、体重別グループに応じて、3 日間にわたって 1 日 2 回、6 回投与します。
2 回目の投与は、最初の投与から 6 ~ 10 時間後に行う必要があります。
患者は、各用量を服用する前に、脂肪分の多い食べ物を摂取するように勧められます (または母乳で育てるように勧められます)。
脂肪分の多い食品や牛乳は研究者から提供されません。
他の名前:
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実験的:DP
ジヒドロアルテミシニン 40 mg/ピペラキン 320 mg 錠剤およびジヒドロピペラキン 20 mg/ピペラキン 160 mg 錠剤
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ジヒドロアルテミシニン 40 mg/ピペラキン 320 mg 錠剤およびジヒドロピペラキン 20 mg/ピペラキン 160 mg 錠剤)、.
年齢層に応じた治療を行います。
年齢層では
他の名前:
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実験的:AA (FDC)
Artesunate-amodiaquine 固定用量配合剤
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Artesunate-amodiaquine固定用量配合剤(FDC)(Artesunate Amodiaquine Winthrop®Sanofi Aventis);アーテスネート 25mg/アモジアキン 67.5mg;アルテスネート 50mg/アモジアキン 135mg ;アルテスネート100mg/アモジアキン270mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠:63日
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63日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期治療失敗
時間枠:6日目
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6日目
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後期治療失敗
時間枠:63日目
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63日目
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適切な対応
時間枠:63日目
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63日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frank Smithuis, MD、Medecins Sans Frontieres, Netherlands
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
午前(LT)の臨床試験
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)完了
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)まだ募集していません
-
Emory University完了
-
University of Alabama at BirminghamThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Heart, Lung, and Blood Institute... と他の協力者完了