新型コロナウイルス感染症からの回復における ENO 呼吸と通常のケアの比較 (SHIELD ENO)

バックグラウンド：

ENO Breathe は、新型コロナウイルス感染症から回復し、依然として息切れやそれに伴う不安に苦しんでいる人々のために特別に開発された呼吸と健康のプログラムです。 ENO がインペリアル カレッジの医療チームと協力して完全にオンラインで提供するこのプログラムは、歌による呼吸の再トレーニングに焦点を当てています。 プロジェクトの初期評価では、参加に関連した健康改善が示唆されましたが、適切に実施された有効性研究が必要です。

デザイン: 健康状態に対する通常のケアと比較した ENO Breathe の効果を評価するための評価者ブラインド、並行グループ、ランダム化比較試験。 この研究では、関連するメカニズムを調査するために、呼吸器症状、不安、うつ病、息切れの知覚への影響も評価します。

研究の質問と結果の尺度:

主要アウトカムは健康状態の変化であり、RAND-36 ツール (RAND SF-36) を使用して評価され、ENO Breathe 群と Usual Care 群を比較します。

追加の評価項目は次のとおりです: COPD 評価テストスコア (CAT)、息切れ (安静時、家の周りを歩く、階段を上る、走る) の 0 ～ 100 の視覚的アナログスケール (VAS)、呼吸困難-12、不安 (GAD-7) ）、うつ病（PHQ-9）。

評価: 上記で概説した結果は、無作為化前のベースラインで記録され、6 週間後に繰り返されます。

対象者: 新型コロナウイルス感染症から回復中の成人患者は、新型コロナウイルス感染症専門クリニックから募集され、医療専門家の紹介により参加者が十分に評価および調査されます。 アクティブ部門の参加者は、週に 1 回の ENO オンライン ワークショップ セッションに 6 週間参加し、セッション間で参加者をサポートするように設計されたオーダーメイドのオンライン デジタル リソースにアクセスできます。 比較アームには通常のケアが受けられます。 ランダム化は 1:1 になります。

サンプルサイズ サンプルサイズ: COPD患者のパイロットデータに基づき、SF-36反応の臨床的に意味のある10ポイントの差を有意水準0.05で特定するため、SF-36変化の標準偏差(SD)は15ポイントでした。 90% の出力では、各治療群に 48 人の患者が必要になります。 したがって、20% の脱落を考慮して、120 人の患者を採用することになります。

一次分析は治療意図に基づいて行われます。 一般化線形モデルを使用して治療効果を推定し、ENO Breathe と通常のケアを比較してパラメータの変化を評価します。 RAND-36 の「アンカー尺度」の変化をより深く理解するために、研究者はこれを不安、うつ病、息切れ、その他の呼吸器症状の尺度の変化と関連付けます。

追加の反応者分析では、RAND-36 スコアの臨床的に重要な (10%) 改善を達成した各治療群の割合を比較します。

2021年6月21日更新

サンプルサイズを計算するために、上で概説したように、COPDに対する歌唱ベースの介入からのパイロットデータ（研究開始時に入手可能な最も関連性のあるデータと考えられる）が使用され、研究者らは120人の患者を募集することを目標とした。 その後、調査研究に先立ってプログラムに参加した ENO Breathe 参加者からデータが入手可能になり、SF-36 スコアの変化の SD は 8 でした。 また、特定の病状に固有のものではないため、SF-36 には MCID 5 を使用することがより適切であると判断しました。 したがって、1 対 1 の研究部門の割り当てを使用して、合計 108 人の参加者のサンプルが必要です。 30% の脱落を考慮すると、これがより適切であり、158 人の参加者が募集されます。 さらに、予想よりも多くの参加者が検討されたため、割り当てられたセッション時間に参加できないため研究を中止したり、参加基準を満たしているにもかかわらず、セッションリーダーとの1対1のミーティングで過度の疲労の蓄積に関連する問題が浮き彫りになったりしました。努力によるものであるため、その時点では適切ではないと考えられていました。 そのため、研究者らは、無作為化され、1対1の後に参加するのが適切と判断されたすべての参加者を含む、修正された治療意図分析も実施する予定だ。 この考慮事項は、当時その関連性についての認識が限られていたため、当初の除外基準には含まれていませんでした。 これらの変更は、ベースライン データが分析チームに送信される前、およびフォローアップ データが収集される前に行われ、ここに文書化されています。