COVID-19 복구에서 ENO Breathe와 일반 관리 (SHIELD ENO)

배경:

ENO Breathe는 여전히 숨가쁨과 관련 불안으로 고통 받고 있는 COVID-19에서 회복 중인 사람들을 위해 특별히 개발된 호흡 및 웰빙 프로그램입니다. ENO가 Imperial College 의료 팀과 전적으로 온라인으로 협력하여 제공하는 이 프로그램은 노래를 통한 호흡 재훈련에 중점을 둡니다. 프로젝트의 초기 평가는 참여와 관련된 건강 개선을 제안했지만 적절하게 수행된 효능 연구가 필요합니다.

디자인: 건강 상태에 대한 일반적인 관리와 비교하여 ENO Breathe의 효과를 평가하기 위한 평가자 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험. 이 연구는 또한 관련 메커니즘을 조사하기 위해 호흡기 증상, 불안, 우울증 및 숨가쁨 인식에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 질문 및 결과 측정:

주요 결과는 건강 상태의 변화이며, RAND-36 도구(RAND SF-36)를 사용하여 ENO Breathe와 Usual Care를 비교하여 평가합니다.

추가 종점은 다음과 같습니다: COPD 평가 테스트 점수(CAT), 숨가쁨(휴식 중, 집 주위를 걷기, 계단 오르기 및 달리기)에 대한 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS), 호흡곤란-12, 불안(GAD-7) ), 우울증(PHQ-9).

평가: 위에 요약된 결과는 무작위 배정 전에 기준선에서 기록된 다음 6주 후에 반복됩니다.

인구: COVID-19에서 회복 중인 성인 환자는 전문 COVID-19 클리닉에서 모집되며, 여기에서 참가자는 의료 전문가를 통해 완전히 평가되고 조사됩니다. 활성 부문의 참가자는 6주 동안 매주 한 번 ENO 온라인 워크샵 세션에 참석하고 세션 사이에 참가자를 지원하도록 설계된 맞춤형 온라인 디지털 리소스에 액세스할 수 있습니다. 비교군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 무작위 배정은 1:1로 이루어집니다.

표본 크기 표본 크기: 0.05 유의 수준에서 SF-36 반응의 임상적으로 관련된 10점 차이를 식별하기 위해 SF-36의 변화에 ​​대한 표준 편차(SD)가 15포인트인 COPD 환자의 파일럿 데이터를 기반으로 합니다. 검정력이 90%인 경우 각 치료군에 48명의 환자가 필요합니다. 20% 탈락률을 감안하여 120명의 환자를 모집합니다.

1차 분석은 치료 의도에 근거합니다. 치료 효과를 추정하기 위해 일반화 선형 모델을 사용하여 ENO Breathe와 Usual Care를 비교하여 매개변수의 변화를 평가합니다. RAND-36 "앵커 척도"의 변화를 더 잘 이해하기 위해 연구자는 이것을 불안, 우울증, 숨가쁨 및 기타 호흡기 증상의 척도 변화와 연관시킬 것입니다.

추가 응답자 분석은 RAND-36 점수에서 임상적으로 중요한(10%) 개선을 달성하는 각 치료 부문의 비율을 비교할 것입니다.

2021년 6월 21일 업데이트

샘플 크기를 계산하기 위해 COPD에 대한 노래 기반 개입의 파일럿 데이터(연구 시작 시 사용할 수 있는 가장 관련성 높은 데이터로 간주됨)를 사용했으며, 여기서 연구원은 120명의 환자를 모집하는 것을 목표로 했습니다. SF-36 점수의 변화에 ​​대한 SD가 8인 연구 연구 이전에 프로그램에 참여하는 ENO Breathe 참가자로부터 이후 데이터를 사용할 수 있게 되었습니다. 또한 SF-36에 대해 MCID 5를 사용하는 것이 더 적절하다고 결정했습니다. 이는 특정 의학적 상태에 국한되지 않기 때문입니다. 따라서 1:1 연구 부문 할당을 사용하여 총 108명의 참가자 샘플이 필요합니다. 보다 적절한 30%의 탈락률을 허용하여 158명의 참가자를 모집합니다. 또한 예상보다 많은 참여자가 고려됨에 따라 할당된 세션 시간에 참석하지 못하거나 포함 기준을 충족했음에도 불구하고 세션 리더와의 1:1 미팅에서 과도한 피로와 관련된 문제가 부각되어 연구 철회가 촉발되었습니다. 노력에 의해 그 시점에서 적절하지 않은 것으로 간주되었습니다. 이와 같이, 연구자들은 또한 무작위로 배정되고 일대일로 참여하기에 적절하다고 판단된 모든 참가자를 포함하여 분석을 치료하기 위한 수정된 의도를 수행할 것입니다. 이 고려 사항은 당시 관련성에 대한 인식이 제한되어 원래 제외 기준에 포함되지 않았습니다. 기본 데이터가 분석 팀에 전송되기 전과 후속 데이터가 수집되기 전에 이러한 변경이 이루어졌으며 여기에 문서화되었습니다.