ENO 呼吸与 COVID-19 恢复中的常规护理 (SHIELD ENO)

背景：

ENO Breathe 是一项呼吸和健康计划，专门为从 COVID-19 中恢复过来但仍患有呼吸困难和相关焦虑症的人开发。 该项目由 ENO 与帝国理工学院医疗保健团队完全在线合作提供，重点是通过唱歌进行呼吸再训练。 该项目的初步评估表明与参与相关的健康改善，但是，需要进行适当的功效研究。

设计：评估员盲法、平行组、随机对照试验，以评估 ENO Breathe 与常规护理相比对健康状况的影响。 该研究还将评估对呼吸道症状、焦虑、抑郁和呼吸困难感知的影响，以调查所涉及的机制。

研究问题和结果测量：

主要结果将是健康状况的变化，使用 RAND-36 工具 (RAND SF-36) 进行评估，比较 ENO 呼吸和常规护理手臂。

其他终点将是：COPD 评估测试分数 (CAT)、呼吸困难的 0-100 视觉模拟量表 (VAS)（休息时、在屋子里走动、爬楼梯和跑步）、呼吸困难 12、焦虑（GAD-7 ), 和抑郁症 (PHQ-9)。

评估：上述结果将在随机分组前的基线记录，然后在 6 周后重复。

人群：从 COVID-19 康复的成年患者将从 COVID-19 专科诊所招募，转诊的医疗保健专业人员将在这些诊所对参与者进行全面评估和调查。 活跃组的参与者将每周参加一次 ENO 在线研讨会，为期 6 周，并可以访问定制的在线数字资源，旨在在会议之间为参与者提供支持。 比较组将接受常规护理。 随机化将是 1:1。

样本量 样本量：基于 COPD 患者的试点数据，其中 SF-36 变化的标准差 (SD) 为 15 点，以确定 SF-36 反应在 0.05 显着性水平上的临床相关 10 点差异具有 90% 功效的每个治疗组需要 48 名患者。 考虑到 20% 的辍学率，我们将因此招募 120 名患者。

主要分析将基于意向性治疗。 参数的变化将通过比较 ENO 呼吸和常规护理进行评估，使用广义线性模型来估计治疗效果。 为了更好地了解 RAND-36“锚定措施”的变化，研究人员会将其与焦虑、抑郁、呼吸困难和其他呼吸道症状的措施变化联系起来。

额外的反应者分析将比较每个治疗组在 RAND-36 评分中实现临床重要 (10%) 改善的比例。

2021 年 6 月 21 日更新

如上所述，为了计算样本量，使用了基于唱歌的 COPD 干预试验数据（被认为是研究开始时可用的最相关数据），研究人员旨在招募 120 名患者。 随后可从 ENO Breathe 参与者那里获得数据，这些参与者在研究之前参与了该计划，其中 SF-36 分数变化的 SD 为 8。 我们还决定对 SF-36 使用 MCID 5 更合适，因为这并不特定于特定的医疗条件。 因此，需要 108 名参与者的总样本，使用 1 对 1 研究组分配。 考虑到更合适的 30% 辍学率，将招募 158 名参与者。 此外，由于考虑的参与者人数高于预期，研究退出是由于无法参加分配给他们的会议时间，或者尽管符合纳入标准，但与会议负责人的一对一会议突出了与过度疲劳相关的问题通过努力，所以在那个时间点被认为是不合适的。 因此，研究人员还将进行修改后的治疗意向分析，包括所有被随机分配并被认为适合在一对一之后参与的参与者。 由于当时对其相关性的认识有限，这一考虑并未包括在最初的排除标准中。 在将任何基线数据发送给分析团队之前，以及在收集任何后续数据之前，已经进行了这些更改，并在此处进行了记录。