ENO Breathe vs atención habitual en la recuperación de COVID-19 (SHIELD ENO)

FONDO:

ENO Breathe es un programa de respiración y bienestar desarrollado específicamente para personas que se recuperan de COVID-19, que todavía sufren dificultad para respirar y ansiedad asociada. Impartido por ENO en colaboración con los equipos de Imperial College Healthcare totalmente en línea, el programa se centra en el reentrenamiento de la respiración a través del canto. La evaluación inicial del proyecto sugirió mejoras de salud relacionadas con la participación, sin embargo, se necesita un estudio de eficacia realizado adecuadamente.

DISEÑO: Un evaluador ciego, de grupos paralelos, aleatorizado controlado, para evaluar los efectos de ENO Breathe en comparación con la atención habitual sobre el estado de salud. El estudio también evaluará el impacto en los síntomas respiratorios, la ansiedad, la depresión y la percepción de la disnea para investigar los mecanismos involucrados.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Y MEDIDAS DE RESULTADO:

El resultado primario será el cambio en el estado de salud, evaluado mediante la herramienta RAND-36 (RAND SF-36), comparando los brazos ENO Breathe y Usual Care.

Los criterios de valoración adicionales serán: la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), escalas analógicas visuales (VAS) de 0 a 100 para la disnea (en reposo, caminar por la casa, subir escaleras y correr), disnea-12, ansiedad (GAD-7 ), y depresión (PHQ-9).

Evaluaciones: los resultados descritos anteriormente se registrarán al inicio antes de la aleatorización y luego se repetirán después de 6 semanas.

POBLACIÓN: Los pacientes adultos que se recuperan de COVID-19 serán reclutados de clínicas especializadas en COVID-19, donde los participantes habrán sido evaluados e investigados completamente por profesionales de la salud que los remitieron. Los participantes en el brazo activo asistirán a sesiones de talleres en línea de ENO una vez por semana durante 6 semanas y tendrán acceso a recursos digitales en línea personalizados, diseñados para ayudar a los participantes entre sesiones. El brazo de comparación recibirá el cuidado habitual. La aleatorización será 1:1.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Tamaño de la muestra: Basado en datos piloto en personas con EPOC, donde la desviación estándar (SD) para el cambio en SF-36 fue de 15 puntos, para identificar una diferencia clínicamente relevante de 10 puntos en las respuestas de SF-36 a un nivel de significancia de 0.05 con una potencia del 90% requeriría 48 pacientes en cada brazo de tratamiento. Permitiendo un 20 % de abandono, reclutaremos 120 pacientes.

El análisis primario será por intención de tratar. El cambio en los parámetros se evaluará comparando ENO Breathe y Usual Care, utilizando modelos lineales generalizados para estimar los efectos del tratamiento. Para comprender mejor los cambios en la "medida de anclaje" de RAND-36, el investigador relacionará esto con los cambios en las medidas de ansiedad, depresión, disnea y otros síntomas respiratorios.

Un análisis de respuesta adicional comparará la proporción en cada brazo de tratamiento que logra una mejora clínicamente importante (10 %) en las puntuaciones RAND-36.

Actualización 21 JUNIO 2021

Para calcular el tamaño de la muestra, se usaron los datos piloto de una intervención basada en el canto en la EPOC (considerados los datos más relevantes disponibles al inicio del estudio), como se describió anteriormente, donde los investigadores intentaron reclutar a 120 pacientes. Posteriormente, los datos estuvieron disponibles de los participantes de ENO Breathe que participaron en el programa antes del estudio de investigación, en el que la DE fue de 8 para el cambio en las puntuaciones del SF-36. También hemos decidido que usar un MCID de 5 para el SF-36 es más apropiado, ya que no es específico de una condición médica en particular. Como tal, se requiere una muestra total de 108 participantes, utilizando una asignación de brazo de estudio de 1 a 1. Permitiendo una deserción del 30%, que es más apropiada, se reclutarán 158 participantes. Además, dado que se consideró un número de participantes superior al esperado, los retiros del estudio debido a la imposibilidad de asistir a las horas de sesión asignadas o a pesar de cumplir los criterios de inclusión, la reunión individual con los líderes de la sesión destacó los problemas relacionados con la fatiga excesiva precipitada por el esfuerzo, por lo que no se consideraron apropiados en ese momento. Como tal, los investigadores también realizarán un análisis de intención de tratar modificado que incluya a todos los participantes que fueron aleatorizados y se consideró apropiado participar después de su 1 a 1. Esta consideración no se había incluido en los criterios de exclusión originales, debido a la limitada conciencia de su relevancia en ese momento. Estos cambios se han realizado, y documentado aquí, antes de que se haya enviado cualquier dato de referencia al equipo de análisis y antes de que se haya recopilado cualquier dato de seguimiento.