ENO Breathe versus obvyklá péče při zotavování z COVID-19 (SHIELD ENO)

POZADÍ:

ENO Breathe je program pro dýchání a pohodu vyvinutý speciálně pro lidi zotavující se z COVID-19, kteří stále trpí dušností a související úzkostí. Program, který poskytuje ENO ve spolupráci s týmy Imperial College Healthcare zcela online, se zaměřuje na nácvik dýchání prostřednictvím zpěvu. Počáteční hodnocení projektu navrhlo zlepšení zdraví související s účastí, je však zapotřebí řádně provedená studie účinnosti.

NÁVRH: Slepá, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná hodnotící studie k posouzení účinků ENO Breathe ve srovnání s běžnou péčí na zdravotní stav. Studie bude také hodnotit dopad na respirační symptomy, úzkost, depresi a vnímání dušnosti, aby se prozkoumalo mechanismy, které se na nich podílejí.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA A VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Primárním výsledkem bude změna zdravotního stavu, hodnocená pomocí nástroje RAND-36 (RAND SF-36), porovnáním ramen ENO Breathe a Usual Care.

Další koncové body budou: skóre testu hodnocení CHOPN (CAT), 0–100 vizuálních analogových škál (VAS) pro dušnost (v klidu, chůze po domě, chození po schodech a běh), dušnost-12, úzkost (GAD-7 a deprese (PHQ-9).

Hodnocení: Výše ​​uvedené výsledky budou zaznamenány na začátku před randomizací a poté zopakovány po 6 týdnech.

POPULACE: Dospělí pacienti zotavující se z COVID-19 budou rekrutováni ze specializovaných klinik COVID-19, kde budou účastníci plně posouzeni a vyšetřeni doporučujícími zdravotnickými odborníky. Účastníci aktivní větve se budou jednou týdně účastnit online workshopů ENO po dobu 6 týdnů a budou mít přístup k zakázkovým online digitálním zdrojům navrženým tak, aby podporovali účastníky mezi jednotlivými sezeními. Srovnávacímu rameni se dostane obvyklé péče. Randomizace bude 1:1.

VELIKOST VZORKU Velikost vzorku: Na základě pilotních údajů u lidí s CHOPN, kde směrodatná odchylka (SD) pro změnu v SF-36 byla 15 bodů, k identifikaci klinicky relevantního 10bodového rozdílu v odpovědích na SF-36 na hladině významnosti 0,05 s 90% výkonem by vyžadovalo 48 pacientů v každém léčebném rameni. S přihlédnutím k 20% výpadkům tedy přijmeme 120 pacientů.

Primární analýza bude na základě záměru léčit. Změna parametrů bude posouzena porovnáním ENO Breathe a Obvyklá péče s použitím zobecněných lineárních modelů k odhadu účinků léčby. Aby bylo možné lépe porozumět změnám v „kotvové míře“ RAND-36, výzkumník to vztáhne ke změnám v míře úzkosti, deprese, dušnosti a dalších respiračních symptomů.

Další analýza respondérů porovná podíl v každé léčebné větvi dosahující klinicky významného (10 %) zlepšení skóre RAND-36.

Aktualizace 21. ČERVNA 2021

K výpočtu velikosti vzorku byla použita pilotní data z intervence u CHOPN založené na zpěvu (považovaná za nejrelevantnější data dostupná na začátku studie), jak je uvedeno výše, kde výzkumníci chtěli získat 120 pacientů. Data byla následně k dispozici od účastníků ENO Breathe, kteří se účastnili programu před výzkumnou studií, ve které byla SD 8 pro změnu skóre SF-36. Také jsme se rozhodli, že použití MCID 5 pro SF-36 je vhodnější, protože to není specifické pro konkrétní zdravotní stav. Jako takový je vyžadován celkový vzorek 108 účastníků s použitím 1:1 alokace větve studie. S přihlédnutím k 30% výpadkům, což je vhodnější, bude přijato 158 účastníků. Navíc, protože byl zvažován vyšší než očekávaný počet účastníků, odstoupení ze studie kvůli neschopnosti zúčastnit se zasedání, které jim byly přiděleny, nebo navzdory splnění kritérií pro zařazení, osobní setkání s vedoucími zasedání zdůraznilo problémy související s nadměrnou únavou. námahou, takže nebyly v daném okamžiku považovány za vhodné. Jako takoví vědci také provedou modifikovaný záměr zacházet s analýzou zahrnující všechny účastníky, kteří byli randomizováni a byli považováni za vhodné k účasti po jejich 1-to-1. Tato úvaha nebyla zahrnuta do původních kritérií vyloučení kvůli omezenému povědomí o její relevanci v té době. Tyto změny byly provedeny a zde zdokumentovány předtím, než byla analytickému týmu odeslána jakákoli výchozí data a než byla shromážděna jakákoli následná data.