ENO Breathe vs. übliche Pflege bei der Genesung nach COVID-19 (SHIELD ENO)

HINTERGRUND:

ENO Breathe ist ein Atem- und Wohlfühlprogramm, das speziell für Menschen entwickelt wurde, die sich von COVID-19 erholt haben und immer noch unter Atemnot und damit verbundenen Angstzuständen leiden. Das Programm wird von ENO in Zusammenarbeit mit Teams des Imperial College Healthcare vollständig online angeboten und konzentriert sich auf die Umschulung der Atmung durch Gesang. Die erste Bewertung des Projekts deutete auf gesundheitliche Verbesserungen im Zusammenhang mit der Teilnahme hin, allerdings ist eine ordnungsgemäß durchgeführte Wirksamkeitsstudie erforderlich.

DESIGN: Eine vom Prüfer verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von ENO Breathe im Vergleich zur üblichen Pflege auf den Gesundheitszustand. Die Studie wird auch die Auswirkungen auf Atemwegsbeschwerden, Angstzustände, Depressionen und die Wahrnehmung von Atemnot bewerten, um die beteiligten Mechanismen zu untersuchen.

Forschungsfrage und Ergebnismaße:

Das primäre Ergebnis wird eine Änderung des Gesundheitszustands sein, die mit dem RAND-36-Tool (RAND SF-36) bewertet wird und die ENO Breathe- und Usual Care-Arme vergleicht.

Weitere Endpunkte sind: das COPD-Bewertungstestergebnis (CAT), 0–100 visuelle Analogskalen (VAS) für Atemnot (in Ruhe, im Haus herumlaufen, Treppensteigen und Laufen), Dyspnoe-12, Angst (GAD-7). ) und Depression (PHQ-9).

Bewertungen: Die oben beschriebenen Ergebnisse werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung aufgezeichnet und dann nach 6 Wochen wiederholt.

BEVÖLKERUNG: Erwachsene Patienten, die sich von COVID-19 erholen, werden aus spezialisierten COVID-19-Kliniken rekrutiert, in denen die Teilnehmer von überweisenden medizinischen Fachkräften umfassend beurteilt und untersucht wurden. Teilnehmer des aktiven Arms nehmen sechs Wochen lang einmal wöchentlich an ENO-Online-Workshop-Sitzungen teil und haben Zugang zu maßgeschneiderten digitalen Online-Ressourcen, die die Teilnehmer zwischen den Sitzungen unterstützen sollen. Der Vergleichsarm wird wie gewohnt betreut. Die Randomisierung erfolgt 1:1.

PROBENGRÖSSE Probengröße: Basierend auf Pilotdaten bei Menschen mit COPD, bei denen die Standardabweichung (SD) für die Veränderung von SF-36 15 Punkte betrug, um einen klinisch relevanten Unterschied von 10 Punkten in den SF-36-Antworten bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu identifizieren Bei einer Leistung von 90 % wären 48 Patienten in jedem Behandlungsarm erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % werden wir daher 120 Patienten rekrutieren.

Die primäre Analyse erfolgt auf der Basis einer Behandlungsabsicht. Die Änderung der Parameter wird im Vergleich zu ENO Breathe und Usual Care bewertet, wobei generalisierte lineare Modelle verwendet werden, um die Behandlungseffekte abzuschätzen. Um Veränderungen im „Ankermaß“ RAND-36 besser zu verstehen, wird der Forscher dies mit Veränderungen in den Maßen für Angstzustände, Depressionen, Atemnot und andere Atemwegssymptome in Verbindung bringen.

In einer zusätzlichen Responder-Analyse wird der Anteil in jedem Behandlungsarm verglichen, der eine klinisch bedeutsame (10 %) Verbesserung der RAND-36-Werte erreicht.

Update 21. JUNI 2021

Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurden wie oben beschrieben Pilotdaten einer gesangsbasierten Intervention bei COPD (die als die relevantesten verfügbaren Daten zu Beginn der Studie galten) verwendet, wobei die Forscher 120 Patienten rekrutieren wollten. Anschließend wurden Daten von ENO Breathe-Teilnehmern verfügbar, die vor der Forschungsstudie am Programm teilgenommen hatten, bei der die SD 8 für die Änderung der SF-36-Werte betrug. Wir haben außerdem entschieden, dass die Verwendung eines MCID von 5 für den SF-36 angemessener ist, da dies nicht spezifisch für eine bestimmte Erkrankung ist. Daher ist eine Gesamtstichprobe von 108 Teilnehmern erforderlich, wobei eine 1:1-Aufteilung in die Studienarme erfolgt. Unter Berücksichtigung einer angemesseneren Abbrecherquote von 30 % werden 158 Teilnehmer rekrutiert. Da außerdem eine höhere Teilnehmerzahl als erwartet in Betracht gezogen wurde, Studienabbrüche aufgrund der Unfähigkeit, zu den ihnen zugewiesenen Sitzungszeiten teilzunehmen, oder trotz Erfüllung der Einschlusskriterien, wurden in persönlichen Gesprächen mit den Sitzungsleitern Probleme im Zusammenhang mit übermäßiger Müdigkeit hervorgehoben durch Anstrengung und wurden daher zu diesem Zeitpunkt nicht als angemessen erachtet. Daher werden die Forscher auch eine modifizierte Intention-to-Treat-Analyse durchführen, die alle Teilnehmer einbezieht, die randomisiert wurden und nach ihrem 1-zu-1-Gespräch als für die Teilnahme geeignet erachtet wurden. Diese Überlegung war in den ursprünglichen Ausschlusskriterien nicht enthalten, da ihre Relevanz zu diesem Zeitpunkt nur begrenzt bekannt war. Diese Änderungen wurden vorgenommen und hier dokumentiert, bevor Basisdaten an das Analyseteam gesendet und Folgedaten gesammelt wurden.