ENO Breathe vs Usual Care nel recupero da COVID-19 (SHIELD ENO)

SFONDO:

ENO Breathe è un programma di respirazione e benessere sviluppato appositamente per le persone che si stanno riprendendo da COVID-19, che soffrono ancora di affanno e ansia associata. Fornito da ENO in collaborazione con i team dell'Imperial College Healthcare interamente online, il programma si concentra sulla riqualificazione della respirazione attraverso il canto. La valutazione iniziale del progetto ha suggerito miglioramenti della salute legati alla partecipazione, tuttavia, è necessario uno studio di efficacia adeguatamente condotto.

DISEGNO: Uno studio valutatore cieco, a gruppi paralleli, randomizzato controllato, per valutare gli effetti di ENO Breathe rispetto alle cure abituali sullo stato di salute. Lo studio valuterà anche l'impatto sui sintomi respiratori, l'ansia, la depressione e la percezione della mancanza di respiro per indagare i meccanismi coinvolti.

DOMANDA DI RICERCA E MISURE DI RISULTATO:

L'esito primario sarà il cambiamento dello stato di salute, valutato utilizzando lo strumento RAND-36 (RAND SF-36), confrontando i bracci ENO Breathe e Usual Care.

Ulteriori endpoint saranno: il punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT), 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) per la dispnea (a riposo, camminando per casa, salendo le scale e correndo), Dispnea-12, ansia (GAD-7 ) e depressione (PHQ-9).

Valutazioni: i risultati descritti sopra saranno registrati al basale prima della randomizzazione e quindi ripetuti dopo 6 settimane.

POPOLAZIONE: i pazienti adulti che si stanno riprendendo da COVID-19 saranno reclutati da cliniche specializzate in COVID-19, dove i partecipanti saranno stati completamente valutati e studiati da professionisti sanitari di riferimento. I partecipanti al braccio attivo parteciperanno una volta alla settimana alle sessioni di workshop online di ENO per 6 settimane e avranno accesso a risorse digitali online su misura, progettate per supportare i partecipanti tra una sessione e l'altra. Il braccio di confronto riceverà le consuete cure. La randomizzazione sarà 1:1.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Dimensione del campione: basata su dati pilota nelle persone con BPCO, dove la deviazione standard (SD) per il cambiamento in SF-36 era di 15 punti, per identificare una differenza clinicamente rilevante di 10 punti nelle risposte SF-36 a un livello di significatività di 0,05 con una potenza del 90% richiederebbero 48 pazienti in ciascun braccio di trattamento. Tenendo conto del 20% di abbandono, recluteremo quindi 120 pazienti.

L'analisi primaria sarà basata sull'intenzione di trattare. La variazione dei parametri sarà valutata confrontando ENO Breathe e Usual Care, utilizzando modelli lineari generalizzati per stimare gli effetti del trattamento. Per comprendere meglio i cambiamenti nella "misura di ancoraggio" RAND-36, l'investigatore lo collegherà ai cambiamenti nelle misure di ansia, depressione, mancanza di respiro e altri sintomi respiratori.

Un'ulteriore analisi dei responder confronterà la proporzione in ciascun braccio di trattamento che ha ottenuto un miglioramento clinicamente importante (10%) nei punteggi RAND-36.

Aggiornamento 21 GIUGNO 2021

Per calcolare la dimensione del campione, sono stati utilizzati i dati pilota di un intervento basato sul canto nella BPCO (considerati i dati più rilevanti disponibili all'inizio dello studio), come descritto sopra, in cui i ricercatori miravano a reclutare 120 pazienti. I dati sono stati successivamente resi disponibili dai partecipanti di ENO Breathe che hanno preso parte al programma prima dello studio di ricerca, in cui la DS era 8 per il cambiamento nei punteggi SF-36. Abbiamo anche deciso che l'utilizzo di un MCID di 5 per l'SF-36 è più appropriato, poiché non è specifico di una particolare condizione medica. Pertanto, è richiesto un campione totale di 108 partecipanti, utilizzando l'allocazione del braccio di studio da 1 a 1. Tenendo conto del 30% di abbandono, che è più appropriato, verranno reclutati 158 partecipanti. Inoltre, poiché è stato preso in considerazione un numero di partecipanti superiore al previsto, i ritiri dallo studio a causa dell'impossibilità di partecipare agli orari di sessione assegnati o nonostante il rispetto dei criteri di inclusione, l'incontro 1 a 1 con i leader della sessione ha evidenziato problemi relativi all'eccessiva stanchezza precipitata per sforzo, quindi non erano ritenuti appropriati in quel momento. Pertanto, i ricercatori condurranno anche un'intenzione modificata di trattare l'analisi includendo tutti i partecipanti che sono stati randomizzati e ritenuti idonei a partecipare dopo il loro 1-a-1. Questa considerazione non era stata inclusa nei criteri di esclusione originali, a causa della limitata consapevolezza della sua rilevanza in quel momento. Queste modifiche sono state apportate, e qui documentate, prima che qualsiasi dato di riferimento fosse inviato al gruppo di analisi e prima che qualsiasi dato di follow-up fosse raccolto.