Respiração ENO vs Cuidados Usuais na Recuperação de COVID-19 (SHIELD ENO)

FUNDO:

O ENO Breathe é um programa de respiração e bem-estar desenvolvido especificamente para pessoas em recuperação do COVID-19, que ainda sofrem de falta de ar e ansiedade associada. Entregue pela ENO em colaboração com as equipes do Imperial College Healthcare totalmente online, o programa se concentra no retreinamento da respiração por meio do canto. A avaliação inicial do projeto sugeriu melhorias na saúde relacionadas à participação, no entanto, é necessário um estudo de eficácia conduzido adequadamente.

PROJETO: Um avaliador cego, grupo paralelo, ensaio controlado randomizado, para avaliar os efeitos do ENO Breathe em comparação com os cuidados habituais no estado de saúde. O estudo também avaliará o impacto nos sintomas respiratórios, ansiedade, depressão e percepção da falta de ar para investigar os mecanismos envolvidos.

PERGUNTA DE PESQUISA E MEDIDAS DE RESULTADO:

O desfecho primário será a mudança no estado de saúde, avaliada por meio da ferramenta RAND-36 (RAND SF-36), comparando os braços ENO Breathe e Usual Care.

Pontos finais adicionais serão: a pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT), 0-100 Escalas Analógicas Visuais (VAS) para falta de ar (em repouso, andando pela casa, subindo escadas e correndo), Dispneia-12, ansiedade (GAD-7 ) e depressão (PHQ-9).

Avaliações: Os resultados descritos acima serão registrados na linha de base antes da randomização e, em seguida, repetidos após 6 semanas.

POPULAÇÃO: Pacientes adultos em recuperação de COVID-19 serão recrutados em clínicas especializadas em COVID-19, onde os participantes serão totalmente avaliados e investigados por profissionais de saúde encaminhados. Os participantes do braço ativo participarão de sessões de workshop on-line ENO uma vez por semana por 6 semanas e terão acesso a recursos digitais on-line personalizados, projetados para apoiar os participantes entre as sessões. O braço de comparação receberá os cuidados habituais. A randomização será 1:1.

TAMANHO DA AMOSTRA Tamanho da amostra: Com base em dados piloto em pessoas com DPOC, onde o desvio padrão (DP) para mudança no SF-36 foi de 15 pontos, para identificar uma diferença clinicamente relevante de 10 pontos nas respostas do SF-36 em um nível de significância de 0,05 com um poder de 90% exigiria 48 pacientes em cada braço de tratamento. Permitindo uma desistência de 20%, recrutaremos, portanto, 120 pacientes.

A análise primária será baseada na intenção de tratar. A mudança nos parâmetros será avaliada comparando ENO Breathe e Usual Care, usando Modelos Lineares Generalizados para estimar os efeitos do tratamento. Para entender melhor as mudanças na "medida âncora" RAND-36, o investigador irá relacionar isso com mudanças nas medidas de ansiedade, depressão, falta de ar e outros sintomas respiratórios.

Uma análise de resposta adicional irá comparar a proporção em cada braço de tratamento alcançando uma melhora clinicamente importante (10%) nas pontuações RAND-36.

Atualização 21 de junho de 2021

Para calcular o tamanho da amostra, dados piloto de uma intervenção baseada em canto na DPOC (considerados os dados mais relevantes disponíveis no início do estudo) foram usados, conforme descrito acima, onde os pesquisadores visaram recrutar 120 pacientes. Posteriormente, os dados foram disponibilizados pelos participantes do ENO Breathe que participaram do programa antes do estudo de pesquisa, no qual o SD era 8 para alteração nas pontuações do SF-36. Também decidimos usar um MCID de 5 para o SF-36 é mais apropriado, pois não é específico para uma condição médica específica. Como tal, é necessária uma amostra total de 108 participantes, usando alocação de braço de estudo de 1 para 1. Admitindo-se uma evasão de 30%, que é mais adequada, serão recrutados 158 participantes. Além disso, como um número de participantes maior do que o esperado foi considerado, as desistências do estudo devido à impossibilidade de comparecer aos horários das sessões para as quais foram alocadas ou, apesar de atender aos critérios de inclusão, a reunião individual com os líderes da sessão destacou problemas relacionados à fadiga excessiva precipitada pelo esforço, então não foram considerados apropriados naquele momento. Como tal, os pesquisadores também conduzirão uma análise de intenção modificada para tratar, incluindo todos os participantes que foram randomizados e considerados adequados para participar após seu 1-para-1. Essa consideração não havia sido incluída nos critérios de exclusão originais devido à consciência limitada de sua relevância naquele momento. Essas alterações foram feitas, e aqui documentadas, antes que qualquer dado de linha de base fosse enviado à equipe de análise e antes que qualquer dado de acompanhamento fosse coletado.