ENO Breathe против обычного ухода при выздоровлении от COVID-19 (SHIELD ENO)

ФОН:

ENO Breathe — это программа дыхания и хорошего самочувствия, разработанная специально для людей, выздоравливающих от COVID-19, которые все еще страдают от одышки и связанного с ней беспокойства. Программа, проводимая ENO в сотрудничестве с командами Imperial College Healthcare полностью онлайн, направлена ​​на переподготовку дыхания с помощью пения. Первоначальная оценка проекта предполагала улучшение состояния здоровья, связанное с участием, однако необходимо должным образом проведенное исследование эффективности.

ДИЗАЙН: Слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния ENO Breathe на состояние здоровья по сравнению с обычным лечением. В исследовании также будет оцениваться влияние на респираторные симптомы, тревогу, депрессию и восприятие одышки, чтобы изучить задействованные механизмы.

ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ:

Первичным результатом будет изменение состояния здоровья, оцененное с использованием инструмента RAND-36 (RAND SF-36) при сравнении групп ENO Breathe и Usual Care.

Дополнительными конечными точками будут: оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT), 0–100 визуальных аналоговых шкал (ВАШ) для одышки (в покое, при ходьбе по дому, подъеме по лестнице и беге), одышка-12, тревога (GAD-7). ) и депрессия (PHQ-9).

Оценки: исходы, описанные выше, будут зарегистрированы на исходном уровне до рандомизации, а затем повторены через 6 недель.

НАСЕЛЕНИЕ: Взрослые пациенты, выздоравливающие от COVID-19, будут набраны из специализированных клиник по COVID-19, где участники будут полностью обследованы и обследованы направляющими их медицинскими работниками. Участники активной ветви будут посещать еженедельные онлайн-семинары ENO в течение 6 недель и будут иметь доступ к специальным онлайн-цифровым ресурсам, предназначенным для поддержки участников между сессиями. Группа сравнения получит обычный уход. Рандомизация будет 1:1.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Размер выборки: на основе пилотных данных у людей с ХОБЛ, где стандартное отклонение (СО) для изменения SF-36 составляло 15 баллов, для выявления клинически значимой 10-балльной разницы в ответах SF-36 при уровне значимости 0,05. при мощности 90% потребуется 48 пациентов в каждой лечебной группе. Таким образом, с учетом 20% отсева мы наберем 120 пациентов.

Первичный анализ будет на основе намерения лечить. Изменение параметров будет оцениваться при сравнении ENO Breathe и Usual Care с использованием обобщенных линейных моделей для оценки эффектов лечения. Чтобы лучше понять изменения в «якорном показателе» RAND-36, исследователь свяжет это с изменениями в показателях тревоги, депрессии, одышки и других респираторных симптомов.

Дополнительный анализ ответивших сравнит долю в каждой группе лечения, достигшую клинически значимого (10%) улучшения по шкале RAND-36.

Обновление 21 ИЮНЯ 2021 г.

Чтобы рассчитать размер выборки, были использованы пилотные данные о вмешательстве на основе пения при ХОБЛ (считавшиеся наиболее значимыми данными, доступными на момент начала исследования), как указано выше, где исследователи стремились набрать 120 пациентов. Впоследствии стали доступны данные от участников ENO Breathe, которые принимали участие в программе до исследования, в котором SD равнялся 8 для изменения баллов SF-36. Мы также решили, что использование MCID, равного 5, для SF-36 является более подходящим, так как это не относится к конкретному заболеванию. Таким образом, требуется общая выборка из 108 участников с использованием распределения групп исследования 1: 1. С учетом отсева 30%, что является более подходящим, будет набрано 158 участников. Кроме того, поскольку было рассмотрено большее, чем ожидалось, количество участников, выход из исследования из-за невозможности присутствовать на сеансе в назначенное время или, несмотря на соответствие критериям включения, встреча один на один с руководителями сеанса выявила проблемы, связанные с чрезмерной усталостью. усилием, поэтому на тот момент это было сочтено нецелесообразным. Таким образом, исследователи также проведут модифицированное намерение провести анализ, включая всех участников, которые были рандомизированы и были сочтены подходящими для участия после их 1-к-1. Это соображение не было включено в первоначальные критерии исключения из-за ограниченной осведомленности о его актуальности в то время. Эти изменения были внесены и задокументированы здесь до того, как какие-либо исходные данные были отправлены аналитической группе и до того, как были собраны какие-либо последующие данные.