ENO Breathe vs soins habituels dans la récupération de COVID-19 (SHIELD ENO)

ARRIÈRE-PLAN:

ENO Breathe est un programme de respiration et de bien-être développé spécifiquement pour les personnes qui se remettent du COVID-19, qui souffrent toujours d'essoufflement et d'anxiété associée. Délivré par ENO en collaboration avec les équipes de l'Imperial College Healthcare entièrement en ligne, le programme se concentre sur la rééducation respiratoire par le chant. L'évaluation initiale du projet a suggéré des améliorations de la santé liées à la participation, cependant, une étude d'efficacité correctement menée est nécessaire.

CONCEPTION : Un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles, pour évaluer les effets d'ENO Breathe par rapport aux soins habituels sur l'état de santé. L'étude évaluera également l'impact sur les symptômes respiratoires, l'anxiété, la dépression et la perception de l'essoufflement afin d'étudier les mécanismes impliqués.

QUESTION DE RECHERCHE ET MESURES DES RÉSULTATS :

Le résultat principal sera le changement de l'état de santé, évalué à l'aide de l'outil RAND-36 (RAND SF-36), comparant les bras ENO Breathe et Usual Care.

Les critères d'évaluation supplémentaires seront : le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT), les échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 100 pour l'essoufflement (au repos, en marchant dans la maison, en montant les escaliers et en courant), la dyspnée-12, l'anxiété (GAD-7 ) et la dépression (PHQ-9).

Évaluations : les résultats décrits ci-dessus seront enregistrés au départ avant la randomisation, puis répétés après 6 semaines.

POPULATION : Les patients adultes qui se remettent de la COVID-19 seront recrutés dans des cliniques spécialisées dans la COVID-19, où les participants auront été entièrement évalués et investigués par des professionnels de la santé référents. Les participants au bras actif assisteront à des sessions d'ateliers en ligne ENO une fois par semaine pendant 6 semaines et auront accès à des ressources numériques en ligne sur mesure, conçues pour soutenir les participants entre les sessions. Le bras de comparaison recevra les soins habituels. La randomisation sera de 1:1.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Taille de l'échantillon : Basé sur des données pilotes chez des personnes atteintes de MPOC, où l'écart type (ET) pour le changement du SF-36 était de 15 points, pour identifier une différence cliniquement pertinente de 10 points dans les réponses du SF-36 à un niveau de signification de 0,05 avec une puissance de 90 %, il faudrait 48 patients dans chaque bras de traitement. En tenant compte de 20 % d'abandon, nous allons donc recruter 120 patients.

L'analyse primaire se fera en intention de traiter. L'évolution des paramètres sera évaluée en comparant ENO Breathe et Usual Care, à l'aide de modèles linéaires généralisés pour estimer les effets du traitement. Afin de mieux comprendre les changements dans la "mesure d'ancrage" RAND-36, l'enquêteur établira un lien entre cela et les changements dans les mesures de l'anxiété, de la dépression, de l'essoufflement et d'autres symptômes respiratoires.

Une analyse supplémentaire des répondeurs comparera la proportion dans chaque bras de traitement atteignant une amélioration cliniquement importante (10 %) des scores RAND-36.

Mise à jour 21 JUIN 2021

Pour calculer la taille de l'échantillon, les données pilotes d'une intervention basée sur le chant dans la MPOC (considérées comme les données les plus pertinentes disponibles au début de l'étude) ont été utilisées, comme indiqué ci-dessus, où les chercheurs visaient à recruter 120 patients. Les données sont ensuite devenues disponibles auprès des participants ENO Breathe qui ont participé au programme avant l'étude de recherche, dans laquelle le SD était de 8 pour le changement des scores SF-36. Nous avons également décidé d'utiliser un MCID de 5 pour le SF-36 est plus approprié, car cela n'est pas spécifique à une condition médicale particulière. En tant que tel, un échantillon total de 108 participants est requis, en utilisant une allocation de bras d'étude de 1 à 1. En tenant compte d'un taux d'abandon de 30 %, ce qui est plus approprié, 158 participants seront recrutés. De plus, comme un nombre de participants plus élevé que prévu a été pris en compte, les retraits de l'étude en raison de l'impossibilité d'assister aux heures de session qui leur ont été attribuées, ou malgré le respect des critères d'inclusion, une réunion en tête-à-tête avec les animateurs de session a mis en évidence des problèmes liés à une fatigue excessive précipitée par l'effort, n'étaient donc pas jugés appropriés à ce moment-là. En tant que tel, les chercheurs effectueront également une analyse modifiée de l'intention de traiter incluant tous les participants qui ont été randomisés et jugés appropriés pour participer après leur 1-à-1. Cette considération n'avait pas été incluse dans les critères d'exclusion initiaux, en raison d'une connaissance limitée de sa pertinence à l'époque. Ces modifications ont été apportées, et ici documentées, avant que les données de référence ne soient envoyées à l'équipe d'analyse et avant que les données de suivi ne soient collectées.