ENO Breathe a zwykła opieka w leczeniu COVID-19 (SHIELD ENO)

TŁO:

ENO Breathe to program oddychania i dobrego samopoczucia opracowany specjalnie dla osób, które wyzdrowiały z COVID-19, które nadal cierpią na duszność i związany z nią niepokój. Dostarczony przez ENO we współpracy z zespołami Imperial College Healthcare całkowicie online, program koncentruje się na ponownym treningu oddechu poprzez śpiewanie. Wstępna ocena projektu sugerowała poprawę zdrowotną związaną z uczestnictwem, jednak potrzebne jest odpowiednio przeprowadzone badanie skuteczności.

PROJEKT: Ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca w grupach równoległych, mająca na celu ocenę wpływu ENO Breathe w porównaniu ze zwykłą opieką na stan zdrowia. Badanie oceni również wpływ na objawy ze strony układu oddechowego, lęk, depresję i odczuwanie duszności, aby zbadać zaangażowane mechanizmy.

PYTANIE BADAWCZE I MIERNIKI WYNIKÓW:

Głównym rezultatem będzie zmiana stanu zdrowia, oceniana za pomocą narzędzia RAND-36 (RAND SF-36), porównująca ramiona ENO Breathe i Usual Care.

Dodatkowymi punktami końcowymi będą: wynik testu oceniającego POChP (CAT), 0-100 wzrokowych skal analogowych (VAS) dla duszności (spoczynkowej, chodzenia po domu, wchodzenia po schodach i biegania), duszności-12, lęku (GAD-7 ) i depresja (PHQ-9).

Oceny: Przedstawione powyżej wyniki zostaną zapisane na początku badania przed randomizacją, a następnie powtórzone po 6 tygodniach.

POPULACJA: Dorośli pacjenci wyzdrowieni z COVID-19 będą rekrutowani ze specjalistycznych klinik COVID-19, w których uczestnicy zostaną w pełni ocenieni i zbadani przez kierujących pracowników służby zdrowia. Uczestnicy w ramieniu aktywnym będą uczestniczyć raz w tygodniu w sesjach warsztatów online ENO przez 6 tygodni i będą mieli dostęp do dostosowanych zasobów cyfrowych online, zaprojektowanych w celu wspierania uczestników między sesjami. Ramię porównawcze otrzyma zwykłą opiekę. Losowanie będzie 1:1.

WIELKOŚĆ PRÓBY Wielkość próby: Na podstawie danych pilotażowych dotyczących osób z POChP, gdzie odchylenie standardowe (SD) dla zmiany SF-36 wynosiło 15 punktów, w celu zidentyfikowania klinicznie istotnej 10-punktowej różnicy w odpowiedziach SF-36 na poziomie istotności 0,05 z mocą 90% wymagałoby 48 pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Biorąc pod uwagę 20% rezygnację, zrekrutujemy zatem 120 pacjentów.

Podstawowa analiza będzie oparta na zamiarze leczenia. Zmiana parametrów zostanie oceniona poprzez porównanie ENO Breathe i zwykłej opieki, przy użyciu uogólnionych modeli liniowych w celu oszacowania efektów leczenia. Aby lepiej zrozumieć zmiany w „miarze kotwicy” RAND-36, badacz odniesie to do zmian w miarach lęku, depresji, duszności i innych objawów ze strony układu oddechowego.

Dodatkowa analiza odpowiedzi porówna odsetek osób w każdym ramieniu leczenia, które osiągnęły klinicznie istotną poprawę (10%) w wynikach RAND-36.

Aktualizacja 21 CZERWCA 2021 r

Aby obliczyć wielkość próby, wykorzystano dane pilotażowe z interwencji opartej na śpiewaniu w POChP (uważane za najistotniejsze dane dostępne na początku badania), jak opisano powyżej, gdzie badacze chcieli zrekrutować 120 pacjentów. Następnie udostępniono dane od uczestników ENO Breathe, którzy brali udział w programie przed badaniem, w którym SD wynosiło 8 dla zmiany wyników SF-36. Zdecydowaliśmy również, że użycie MCID 5 dla SF-36 jest bardziej odpowiednie, ponieważ nie jest to specyficzne dla konkretnego schorzenia. W związku z tym wymagana jest łączna próba 108 uczestników, przy użyciu alokacji ramienia badania 1 do 1. Biorąc pod uwagę 30% rezygnację, co jest bardziej odpowiednie, zostanie zrekrutowanych 158 uczestników. Dodatkowo, biorąc pod uwagę większą niż oczekiwano liczbę uczestników, wycofano się z badania z powodu braku możliwości uczestniczenia w przydzielonych im sesjach lub pomimo spełnienia kryteriów włączenia, indywidualne spotkanie z prowadzącymi sesje uwydatniło problemy związane z nadmiernym zmęczeniem przez wysiłek, więc nie zostały uznane za odpowiednie w tamtym momencie. W związku z tym naukowcy przeprowadzą również zmodyfikowaną analizę zamiaru leczenia, obejmującą wszystkich uczestników, którzy zostali zrandomizowani i uznani za odpowiednich do udziału po ich 1 do 1. Kwestia ta nie została uwzględniona w pierwotnych kryteriach wykluczenia ze względu na ograniczoną świadomość jej znaczenia w tamtym czasie. Zmiany te zostały wprowadzone i tutaj udokumentowane, zanim jakiekolwiek dane wyjściowe zostały wysłane do zespołu analitycznego i przed zebraniem jakichkolwiek danych uzupełniających.