ENO Breathe vs Usual Care i COVID-19 Recovery (SHIELD ENO)

BAGGRUND:

ENO Breathe er et åndedræts- og velværeprogram udviklet specielt til mennesker, der kommer sig efter COVID-19, som stadig lider af åndenød og tilhørende angst. Leveret af ENO i samarbejde med Imperial College Healthcare-hold, der er helt online, fokuserer programmet på genoptræning af vejrtrækning gennem sang. Den indledende evaluering af projektet foreslog sundhedsforbedringer i forbindelse med deltagelse, men der er behov for en korrekt udført effektundersøgelse.

DESIGN: Et blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, for at vurdere virkningerne af ENO Breathe sammenlignet med sædvanlig pleje på sundhedsstatus. Undersøgelsen vil også evaluere indvirkningen på åndedrætssymptomer, angst, depression og åndenød opfattelse for at undersøge de involverede mekanismer.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG RESULTATFORANSTALTNINGER:

Det primære resultat vil være ændring i sundhedstilstand, vurderet ved hjælp af RAND-36-værktøjet (RAND SF-36), der sammenligner ENO Breathe og Usual Care-arme.

Yderligere endepunkter vil være: KOL vurderingstestscore (CAT), 0-100 Visual Analogue Scales (VAS) for åndenød (i hvile, gå rundt i huset, gå op ad trapper og løbe), Dyspnø-12, angst (GAD-7 ), og depression (PHQ-9).

Vurderinger: De ovenfor skitserede resultater vil blive registreret ved baseline før randomisering og derefter gentaget efter 6 uger.

BEFOLKNING: Voksne patienter, der kommer sig fra COVID-19, vil blive rekrutteret fra specialiserede COVID-19-klinikker, hvor deltagerne vil være blevet fuldt ud vurderet og undersøgt af henvisende sundhedspersonale. Deltagerne i den aktive arm deltager en gang om ugen i ENO online workshops i 6 uger og har adgang til skræddersyede online digitale ressourcer, designet til at støtte deltagere mellem sessionerne. Sammenligningsarmen vil modtage sædvanlig pleje. Randomisering vil være 1:1.

PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelse: Baseret på pilotdata hos personer med KOL, hvor standardafvigelsen (SD) for ændring i SF-36 var 15 point, for at identificere en klinisk relevant 10 point forskel i SF-36-responser ved et signifikansniveau på 0,05 med en effekt på 90 % ville kræve 48 patienter i hver behandlingsarm. Med et frafald på 20 % vil vi derfor rekruttere 120 patienter.

Primær analyse vil være på intention-to-treat-basis. Ændring i parametre vil blive vurderet ved at sammenligne ENO Breathe og Usual Care, ved hjælp af generaliserede lineære modeller til at estimere behandlingseffekter. For bedre at forstå ændringer i RAND-36 "ankermålet", vil efterforskeren relatere dette til ændringer i målinger af angst, depression, åndenød og andre luftvejssymptomer.

En yderligere responderanalyse vil sammenligne andelen i hver behandlingsarm, der opnår en klinisk vigtig (10 %) forbedring i RAND-36-score.

Opdatering 21. JUNI 2021

For at beregne stikprøvestørrelsen blev pilotdata fra en sangbaseret intervention i KOL (som betragtes som de mest relevante data, der var tilgængelige ved studiestart) brugt, som skitseret ovenfor, hvor forskerne havde til formål at rekruttere 120 patienter. Data blev efterfølgende tilgængelige fra ENO Breathe-deltagere, der deltog i programmet forud for forskningsstudiet, hvor SD var 8 for ændring i SF-36-score. Vi har også besluttet at bruge et MCID på 5 for SF-36 er mere passende, da dette ikke er specifikt for en bestemt medicinsk tilstand. Som sådan kræves der en samlet prøve på 108 deltagere, ved at bruge 1 til 1 undersøgelsesarmtildeling. Hvis der tages højde for 30 % frafald, hvilket er mere passende, vil der blive rekrutteret 158 ​​deltagere. Derudover, da et højere antal deltagere end forventet blev overvejet, blev undersøgelses-tilbagetrækninger på grund af ude af stand til at deltage i de sessionstider, de blev tildelt, eller på trods af opfyldelse af inklusionskriterier, 1-til-1 møde med sessionslederne fremhævet problemer relateret til overdreven træthed. ved anstrengelse, og blev derfor ikke anset for passende på det tidspunkt. Som sådan vil forskerne også udføre en modificeret intention om at behandle-analyse, herunder alle deltagere, der blev randomiseret og blev anset for passende til at deltage efter deres 1-til-1. Denne betragtning var ikke inkluderet i de oprindelige eksklusionskriterier på grund af begrænset bevidsthed om dens relevans på det tidspunkt. Disse ændringer er foretaget, og her dokumenteret, før der er sendt nogen basisdata til analyseteamet, og før der er indsamlet opfølgningsdata.