ENO Breathe versus gebruikelijke zorg bij herstel van COVID-19 (SHIELD ENO)

ACHTERGROND:

ENO Breathe is een ademhalings- en welzijnsprogramma dat speciaal is ontwikkeld voor mensen die herstellen van COVID-19, die nog steeds last hebben van kortademigheid en de bijbehorende angst. Het programma, dat volledig online wordt geleverd door ENO in samenwerking met de teams van Imperial College Healthcare, richt zich op hertraining van de ademhaling door middel van zang. De eerste evaluatie van het project suggereerde gezondheidsverbeteringen met betrekking tot participatie, maar er is een goed uitgevoerde werkzaamheidsstudie nodig.

ONTWERP: een blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen voor beoordelaars om de effecten van ENO Breathe te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg op de gezondheidstoestand. De studie zal ook de impact evalueren op ademhalingssymptomen, angst, depressie en perceptie van kortademigheid om de betrokken mechanismen te onderzoeken.

ONDERZOEKSVRAAG EN UITKOMSTMATEN:

Het primaire resultaat is een verandering in de gezondheidsstatus, beoordeeld met behulp van de RAND-36-tool (RAND SF-36), waarbij ENO Breathe en Usual Care-armen worden vergeleken.

Bijkomende eindpunten zijn: de COPD-beoordelingstestscore (CAT), 0-100 visueel analoge schalen (VAS) voor kortademigheid (in rust, rondlopen in huis, traplopen en rennen), dyspneu-12, angst (GAD-7 ), en depressie (PHQ-9).

Evaluaties: De hierboven geschetste resultaten zullen worden geregistreerd bij baseline voorafgaand aan randomisatie, en vervolgens herhaald na 6 weken.

BEVOLKING: Volwassen patiënten die herstellen van COVID-19 zullen worden gerekruteerd uit gespecialiseerde COVID-19-klinieken, waar deelnemers volledig zijn beoordeeld en onderzocht door verwijzende zorgprofessionals. Deelnemers aan de actieve arm zullen gedurende 6 weken eenmaal per week online ENO-workshopsessies bijwonen en hebben toegang tot op maat gemaakte online digitale bronnen, ontworpen om deelnemers tussen sessies te ondersteunen. De vergelijkingsarm krijgt de gebruikelijke zorg. Randomisatie zal 1:1 zijn.

STEEKPROEFGROOTTE Steekproefomvang: Gebaseerd op proefgegevens bij mensen met COPD, waarbij de standaarddeviatie (SD) voor verandering in SF-36 15 punten was, om een ​​klinisch relevant verschil van 10 punten in SF-36-responsen op een significantieniveau van 0,05 te identificeren met een vermogen van 90% zouden 48 patiënten in elke behandelarm nodig zijn. Rekening houdend met 20% uitval, werven we dus 120 patiënten.

De primaire analyse vindt plaats op basis van de intentie om te behandelen. Veranderingen in parameters zullen worden beoordeeld door ENO Breathe en Usual Care te vergelijken, met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen om de behandelingseffecten te schatten. Om veranderingen in de RAND-36 "ankermaat" beter te begrijpen, zal de onderzoeker dit relateren aan veranderingen in metingen van angst, depressie, kortademigheid en andere ademhalingssymptomen.

Een aanvullende responderanalyse zal het aandeel in elke behandelarm vergelijken dat een klinisch belangrijke (10%) verbetering in RAND-36-scores bereikt.

Update 21 JUNI 2021

Om de steekproefomvang te berekenen, werden pilootgegevens van een op zang gebaseerde interventie bij COPD gebruikt (beschouwd als de meest relevante gegevens die beschikbaar waren bij aanvang van de studie), zoals hierboven uiteengezet, waarbij de onderzoekers ernaar streefden 120 patiënten te rekruteren. Vervolgens kwamen gegevens beschikbaar van ENO Breathe-deelnemers die deelnamen aan het programma voorafgaand aan het onderzoek, waarin de SD 8 was voor verandering in SF-36-scores. We hebben ook besloten om een ​​MCID van 5 te gebruiken voor de SF-36, aangezien dit niet specifiek is voor een bepaalde medische aandoening. Als zodanig is een totale steekproef van 108 deelnemers vereist, met behulp van 1 op 1 studie-armtoewijzing. Rekening houdend met 30% uitval, wat passender is, worden 158 deelnemers gerekruteerd. Bovendien, aangezien een hoger dan verwacht aantal deelnemers werd overwogen, studie-intrekkingen omdat ze niet in staat waren om de toegewezen sessietijden bij te wonen, of ondanks het voldoen aan de inclusiecriteria, bracht een één-op-één ontmoeting met de sessieleiders problemen aan het licht die verband hielden met overmatige vermoeidheid. door inspanning, dus werden op dat moment niet geschikt geacht. Als zodanig zullen de onderzoekers ook een gewijzigde intentie tot behandelen-analyse uitvoeren, inclusief alle deelnemers die gerandomiseerd waren en geschikt werden geacht om deel te nemen na hun 1-op-1. Deze overweging was niet opgenomen in de oorspronkelijke uitsluitingscriteria, omdat men zich op dat moment nog niet bewust was van de relevantie ervan. Deze wijzigingen zijn aangebracht en hier gedocumenteerd voordat er basisgegevens naar het analyseteam zijn gestuurd en voordat er vervolggegevens zijn verzameld.