ENO Breathe vs Usual Care i Covid-19 Recovery (SHIELD ENO)

BAKGRUND:

ENO Breathe är ett andnings- och välmåendeprogram utvecklat speciellt för personer som återhämtar sig från COVID-19, som fortfarande lider av andfåddhet och tillhörande ångest. Levererat av ENO i samarbete med Imperial College Healthcare-team helt online, programmet fokuserar på andningsträning genom sång. En första utvärdering av projektet föreslog hälsoförbättringar relaterade till deltagande, men en korrekt genomförd effektstudie behövs.

DESIGN: En bedömarblind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, för att bedöma effekterna av ENO Breathe jämfört med vanlig vård på hälsotillstånd. Studien kommer också att utvärdera effekten på andningssymtom, ångest, depression och andfåddhet för att undersöka de inblandade mekanismerna.

FORSKNINGSFRÅGA OCH RESULTATÅTGÄRDER:

Det primära resultatet kommer att vara förändring i hälsotillstånd, bedömd med hjälp av verktyget RAND-36 (RAND SF-36), där man jämför ENO Breathe och Usual Care-armarna.

Ytterligare endpoints kommer att vara: KOL-bedömningstestresultatet (CAT), 0-100 Visual Analogue Scales (VAS) för andfåddhet (i vila, gå runt i huset, gå i trappor och springa), Dyspné-12, ångest (GAD-7) ) och depression (PHQ-9).

Bedömningar: Resultaten som beskrivs ovan kommer att registreras vid baslinjen före randomisering och sedan upprepas efter 6 veckor.

BEFOLKNING: Vuxna patienter som återhämtar sig från covid-19 kommer att rekryteras från specialistkliniker för covid-19, där deltagarna kommer att ha blivit fullständigt utvärderade och undersökta av remitterande sjukvårdspersonal. Deltagare i den aktiva armen kommer att delta i ENO-onlineworkshopsessioner en gång i veckan under 6 veckor och har tillgång till skräddarsydda digitala resurser online, utformade för att stödja deltagarna mellan sessionerna. Jämförelsearmen kommer att få sedvanlig vård. Randomisering kommer att vara 1:1.

PROVSTORLEK Provstorlek: Baserat på pilotdata från personer med KOL, där standardavvikelsen (SD) för förändring i SF-36 var 15 poäng, för att identifiera en kliniskt relevant 10 poängs skillnad i SF-36-svar vid en signifikansnivå på 0,05 med en effekt på 90 % skulle det krävas 48 patienter i varje behandlingsarm. Med hänsyn till 20 % avhopp kommer vi därför att rekrytera 120 patienter.

Primär analys kommer att vara på en intention-to-treat-basis. Förändringar i parametrar kommer att bedömas genom att jämföra ENO Breathe och Usual Care, med hjälp av generaliserade linjära modeller för att uppskatta behandlingseffekter. För att bättre förstå förändringar i RAND-36 "ankarmått", kommer utredaren att relatera detta till förändringar i mått på ångest, depression, andfåddhet och andra andningssymtom.

En ytterligare svarsanalys kommer att jämföra andelen i varje behandlingsarm som uppnår en kliniskt viktig (10 %) förbättring av RAND-36 poäng.

Uppdatering 21 JUNI 2021

För att beräkna urvalsstorleken användes pilotdata från en sångbaserad intervention vid KOL (som anses vara den mest relevanta informationen som var tillgänglig vid studiestart), som beskrivits ovan, där forskarna hade som mål att rekrytera 120 patienter. Data blev därefter tillgängliga från ENO Breathe-deltagare som deltog i programmet före forskningsstudien, där SD var 8 för förändring i SF-36-poäng. Vi har också beslutat att använda ett MCID på 5 för SF-36 är mer lämpligt, eftersom detta inte är specifikt för ett visst medicinskt tillstånd. Som sådan krävs ett totalt urval av 108 deltagare, med tilldelning av 1 till 1 studiearm. Med 30 % avhopp, vilket är lämpligare, kommer 158 deltagare att rekryteras. Dessutom, eftersom ett högre antal deltagare än förväntat övervägdes, visade studiebortdragningar på grund av att de inte kunde närvara vid de sessionstider de tilldelats, eller trots att de uppfyllde inklusionskriterierna, 1-till-1 möte med sessionsledarna belyst problem som relaterade till överdriven trötthet utlöste genom ansträngning, så ansågs inte lämpligt vid den tidpunkten. Som sådan kommer forskarna också att genomföra en modifierad intention to treat-analys inklusive alla deltagare som randomiserades och ansågs lämpliga att delta efter deras 1-till-1. Denna hänsyn hade inte inkluderats i de ursprungliga uteslutningskriterierna på grund av begränsad medvetenhet om dess relevans vid den tidpunkten. Dessa förändringar har gjorts, och här dokumenterade, innan någon baslinjedata har skickats till analysteamet och innan någon uppföljningsdata har samlats in.