ENO Breathe vs. tavallinen hoito COVID-19-palautuksessa (SHIELD ENO)

TAUSTA:

ENO Breathe on hengitys- ja hyvinvointiohjelma, joka on kehitetty erityisesti COVID-19:stä toipuville ihmisille, jotka edelleen kärsivät hengenahdistuksesta ja siihen liittyvästä ahdistuksesta. Ohjelman tarjoaa ENO yhteistyössä Imperial College Healthcare -tiimien kanssa kokonaan verkossa. Ohjelma keskittyy hengityksen uudelleenkoulutukseen laulamalla. Hankkeen alustava arviointi ehdotti osallistumiseen liittyviä terveydellisiä parannuksia, mutta asianmukaisesti suoritettu tehokkuustutkimus tarvitaan.

SUUNNITTELU: Arvioijan sokea, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan ENO Breathen vaikutuksia terveydentilaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan myös vaikutusta hengitystieoireisiin, ahdistuneisuuteen, masennukseen ja hengenahdistukseen liittyvien mekanismien selvittämiseksi.

TUTKIMUSKYSYMYS JA TULOKSET:

Ensisijainen tulos on terveydentilan muutos, joka arvioidaan RAND-36-työkalulla (RAND SF-36) vertaamalla ENO Breathe- ja Usual Care -käsivarsia.

Muita päätepisteitä ovat: COPD-testin pisteet (CAT), 0-100 Visual Analogue Scales (VAS) hengenahdistukseen (levossa, talossa käveleminen, portaiden kiipeäminen ja juokseminen), hengenahdistus-12, ahdistus (GAD-7). ) ja masennus (PHQ-9).

Arvioinnit: Yllä kuvatut tulokset kirjataan lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja toistetaan 6 viikon kuluttua.

VÄESTÖ: COVID-19:stä toipuvat aikuispotilaat rekrytoidaan COVID-19-erikoisklinikoilta, joille lähetetyt terveydenhuollon ammattilaiset ovat arvioineet ja tutkineet osallistujat. Aktiivisen ryhmän osallistujat osallistuvat kerran viikossa ENO-verkkotyöpajaistuntoihin 6 viikon ajan, ja heillä on pääsy räätälöityihin digitaalisiin verkkoresursseihin, jotka on suunniteltu tukemaan osallistujia istuntojen välillä. Vertailukäsivarsi saa tavanomaista hoitoa. Satunnaistaminen on 1:1.

NÄYTTEEN KOKO Otoskoko: Perustuu keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden pilottitietoihin, joissa SF-36:n muutoksen standardipoikkeama (SD) oli 15 pistettä, jotta voidaan tunnistaa kliinisesti merkityksellinen 10 pisteen ero SF-36-vasteissa 0,05:n merkitsevyystasolla. 90 % teholla vaatisi 48 potilasta kussakin hoitohaarassa. Otamme huomioon 20 %:n keskeyttämisen, joten rekrytoimme 120 potilasta.

Ensisijainen analyysi perustuu hoitoaikomukseen. Parametrien muutos arvioidaan vertaamalla ENO Breathea ja tavallista hoitoa käyttämällä yleistettyjä lineaarisia malleja hoidon vaikutusten arvioimiseksi. Ymmärtääkseen paremmin RAND-36:n "ankkurimitan" muutoksia tutkija yhdistää tämän ahdistuksen, masennuksen, hengenahdistuksen ja muiden hengitystieoireiden mittareiden muutoksiin.

Lisävasteanalyysissä verrataan kussakin hoitohaarassa kliinisesti merkittävän (10 %) parannuksen osuutta RAND-36-pisteissä.

Päivitys 21. KESÄKUU 2021

Otoskoon laskemiseen käytettiin keuhkoahtaumatautiin (jota pidettiin tärkeimpänä tutkimuksen alkaessa saatavilla olevina saatavilla olevina tiedoina) saatua pilottidataa, kuten edellä on kuvattu. Tutkijoiden tavoitteena oli saada 120 potilasta. Tietoja tuli myöhemmin saataville ENO Breathen osallistujilta, jotka osallistuivat ohjelmaan ennen tutkimusta, jossa SD oli 8 SF-36-pisteiden muutoksen osalta. Olemme myös päättäneet käyttää MCID:tä 5 SF-36:lle, koska se ei liity tiettyyn sairauteen. Sellaisenaan vaaditaan 108 osallistujan kokonaisotos käyttämällä 1-1 tutkimusryhmän jakoa. Kun otetaan huomioon 30 %:n keskeyttäminen, mikä on sopivampaa, rekrytoidaan 158 osallistujaa. Lisäksi koska odotettua suurempi osallistujamäärä arvioitiin, tutkimuksesta vetäytyi, koska he eivät voineet osallistua niille varattuihin istuntoihin tai vaikka osallistumiskriteerit täyttyivät, tapaaminen istunnon johtajien kanssa korosti liialliseen väsymykseen liittyviä ongelmia. rasituksesta, joten niitä ei pidetty tuolloin asianmukaisina. Sellaisenaan tutkijat tekevät myös muokatun aikomuksen käsitellä analyysiä, joka sisältää kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin ja joiden katsottiin olevan tarkoituksenmukaisia ​​osallistua 1-1:n jälkeen. Tätä seikkaa ei ollut sisällytetty alkuperäisiin poissulkemiskriteereihin, koska tieto sen merkityksestä tuolloin oli rajallinen. Nämä muutokset on tehty ja tässä dokumentoitu ennen kuin perustiedot on lähetetty analyysiryhmälle ja ennen kuin seurantatietoja on kerätty.