ENO Breathe vs Usual Care i Covid-19 Recovery (SHIELD ENO)

BAKGRUNN:

ENO Breathe er et puste- og velværeprogram utviklet spesielt for personer som blir friske etter COVID-19, som fortsatt lider av pustevansker og tilhørende angst. Levert av ENO i samarbeid med Imperial College Healthcare-team helt online, fokuserer programmet på pustetrening gjennom sang. Innledende evaluering av prosjektet antydet helseforbedringer knyttet til deltakelse, men en riktig utført effektstudie er nødvendig.

DESIGN: En assessor blind, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie, for å vurdere effekten av ENO Breathe sammenlignet med vanlig omsorg på helsestatus. Studien vil også evaluere innvirkningen på luftveissymptomer, angst, depresjon og oppfatning av åndenød for å undersøke mekanismene som er involvert.

FORSKNINGSSPØRSMÅL OG RESULTATMÅL:

Det primære resultatet vil være endring i helsestatus, vurdert ved hjelp av RAND-36-verktøyet (RAND SF-36), som sammenligner ENO Breathe og Usual Care-armene.

Ytterligere endepunkter vil være: KOLS-vurderingstestscore (CAT), 0-100 Visual Analogue Scales (VAS) for åndenød (i ro, gå rundt i huset, gå i trapper og løpe), Dyspné-12, angst (GAD-7 ), og depresjon (PHQ-9).

Vurderinger: Resultatene skissert ovenfor vil bli registrert ved baseline før randomisering, og deretter gjentatt etter 6 uker.

BEFOLKNING: Voksne pasienter som blir friske etter covid-19 vil bli rekruttert fra spesialiserte covid-19-klinikker, hvor deltakerne vil ha blitt fullstendig vurdert og undersøkt av henvisende helsepersonell. Deltakere i den aktive armen vil delta en gang i uken på ENO nettverkstedøkter i 6 uker, og har tilgang til skreddersydde digitale ressurser på nett, designet for å støtte deltakere mellom øktene. Sammenligningsarmen vil få vanlig behandling. Randomisering vil være 1:1.

PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelse: Basert på pilotdata hos personer med KOLS, der standardavviket (SD) for endring i SF-36 var 15 poeng, for å identifisere en klinisk relevant 10 poengs forskjell i SF-36-responser ved et signifikansnivå på 0,05. med en effekt på 90 % vil det kreve 48 pasienter i hver behandlingsarm. Med utgangspunkt i 20 % frafall vil vi derfor rekruttere 120 pasienter.

Primæranalyse vil være basert på en intensjon om å behandle. Endringer i parametere vil bli vurdert ved å sammenligne ENO Breathe og Usual Care, ved å bruke generaliserte lineære modeller for å estimere behandlingseffekter. For bedre å forstå endringer i "ankermålet" RAND-36, vil etterforskeren relatere dette til endringer i målinger av angst, depresjon, pustevansker og andre luftveissymptomer.

En ekstra responderanalyse vil sammenligne andelen i hver behandlingsarm som oppnår en klinisk viktig (10 %) forbedring i RAND-36-skåre.

Oppdatering 21. JUNI 2021

For å beregne utvalgsstørrelsen ble pilotdata fra en sangbasert intervensjon i KOLS (betraktet som de mest relevante dataene som var tilgjengelige ved studiestart) brukt, som skissert ovenfor, der forskerne hadde som mål å rekruttere 120 pasienter. Data ble deretter tilgjengelig fra ENO Breathe-deltakere som deltok i programmet før forskningsstudien, der SD var 8 for endring i SF-36-score. Vi har også besluttet å bruke en MCID på 5 for SF-36 er mer hensiktsmessig, siden dette ikke er spesifikt for en bestemt medisinsk tilstand. Som sådan kreves et totalt utvalg på 108 deltakere, ved bruk av 1 til 1 studiearmtildeling. Med 30 % frafall, som er mer hensiktsmessig, vil 158 deltakere rekrutteres. I tillegg, ettersom et høyere antall deltakere enn forventet ble vurdert, ble studieuttak på grunn av manglende mulighet til å delta på sesjonstidene de ble tildelt, eller til tross for oppfyllelse av inklusjonskriteriene, 1-til-1-møte med sesjonslederne fremhevet problemer relatert til overdreven tretthet. ved anstrengelse, og ble derfor ikke ansett som passende på det tidspunktet. Som sådan vil forskerne også gjennomføre en modifisert intensjon om å behandle analyse, inkludert alle deltakere som ble randomisert og ble ansett som passende for å delta etter deres 1-til-1. Dette hensynet hadde ikke blitt inkludert i de opprinnelige eksklusjonskriteriene på grunn av begrenset bevissthet om dets relevans på det tidspunktet. Disse endringene er gjort, og her dokumentert, før noen grunndata er sendt til analyseteamet, og før eventuelle oppfølgingsdata er samlet inn.