Az ENO Breathe kontra szokásos ellátás a COVID-19 felépülésben (SHIELD ENO)

HÁTTÉR:

Az ENO Breathe egy légzési és jólléti program, amelyet kifejezetten a COVID-19-ből felépülő emberek számára fejlesztettek ki, akik még mindig légszomjban és ezzel összefüggő szorongásban szenvednek. Az ENO az Imperial College Healthcare csapataival együttműködve, teljes mértékben online, a program az éneklésen keresztüli légzés-újraképzésre összpontosít. A projekt kezdeti értékelése a részvétellel kapcsolatos egészségügyi javulást javasolt, azonban szükség van egy megfelelően lefolytatott hatékonysági vizsgálatra.

TERVEZÉS: Egy értékelő vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat az ENO Breathe egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a szokásos ellátáshoz képest. A tanulmány a légúti tünetekre, a szorongásra, a depresszióra és a légszomj észlelésére gyakorolt ​​hatást is értékelni fogja, hogy megvizsgálja az érintett mechanizmusokat.

KUTATÁSI KÉRDÉS ÉS EREDMÉNYEK:

Az elsődleges eredmény az egészségi állapot megváltozása lesz, amelyet a RAND-36 eszközzel (RAND SF-36) értékelnek, összehasonlítva az ENO Breathe és az Usual Care karokat.

További végpontok a következők lesznek: a COPD értékelési teszt pontszáma (CAT), 0-100 vizuális analóg skála (VAS) légszomjra (nyugalomban, ház körül járás, lépcsőzés és futás), nehézlégzés-12, szorongás (GAD-7). ), és a depresszió (PHQ-9).

Értékelések: A fent vázolt eredményeket a véletlenszerű besorolás előtt rögzítik, majd 6 hét elteltével megismétlik.

LÉPESSÉG: A COVID-19-ből felépülő felnőtt betegeket speciális COVID-19 klinikákon toborozzák, ahol a résztvevőket beutaló egészségügyi szakemberek teljes körűen értékelik és kivizsgálják. Az aktív rész résztvevői hetente egyszer részt vesznek az ENO online workshopokon 6 héten keresztül, és hozzáférhetnek a személyre szabott online digitális forrásokhoz, amelyek célja a résztvevők támogatása a foglalkozások között. Az összehasonlító kar a szokásos gondozásban részesül. A randomizálás 1:1 arányú lesz.

MINTA MÉRETE Mintanagyság: COPD-s betegek kísérleti adatai alapján, ahol az SF-36 változásának standard eltérése (SD) 15 pont volt, az SF-36 válaszok klinikailag releváns, 10 pontos különbségének azonosítása érdekében 0,05 szignifikanciaszint mellett. 90%-os teljesítménnyel minden kezelési karban 48 betegre lenne szükség. A 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve tehát 120 beteget veszünk fel.

Az elsődleges elemzés a kezelési szándék alapján történik. A paraméterek változását az ENO Breathe és az Usual Care összehasonlításával értékelik, általánosított lineáris modelleket használva a kezelési hatások becslésére. A RAND-36 „horgonymérték” változásainak jobb megértése érdekében a vizsgáló ezt a szorongás, depresszió, légszomj és egyéb légúti tünetek mértékének változásaihoz fogja kapcsolni.

Egy további válaszelemzés összehasonlítja az egyes kezelési ágak arányát, amelyek klinikailag jelentős (10%-os) javulást értek el a RAND-36 pontszámokban.

Frissítés 2021. JÚNIUS 21-én

A minta méretének kiszámításához a COPD éneklésen alapuló beavatkozásának kísérleti adatait (amelyeket a vizsgálat kezdetekor rendelkezésre álló legrelevánsabb adatoknak tekintettek) használtak, amint azt fentebb vázoltuk, ahol a kutatók 120 beteg toborzását tűzték ki célul. Ezt követően az adatok az ENO Breathe résztvevőitől váltak elérhetővé, akik részt vettek a programban a kutatás előtt, amelyben az SD 8 volt az SF-36 pontszámok változására vonatkozóan. Úgy döntöttünk, hogy az SF-36 esetében az 5-ös MCID használata megfelelőbb, mivel ez nem egy adott egészségügyi állapotra jellemző. Mint ilyen, összesen 108 résztvevőből álló mintára van szükség, 1-1 vizsgálati kar elosztásával. A megfelelőbb 30%-os lemorzsolódást figyelembe véve 158 résztvevőt vesznek fel. Ezen túlmenően, mivel a vártnál nagyobb számban vettek részt a résztvevők, a tanulmányok visszavonása miatt nem tudtak részt venni a számukra kijelölt foglalkozási időpontokban, vagy annak ellenére, hogy megfeleltek a felvételi kritériumoknak, az ülésvezetőkkel való 1-1 megbeszélés rávilágított a túlzott fáradtsággal kapcsolatos problémákra. erőkifejtéssel, ezért nem tartották megfelelőnek abban az időpontban. Ennek megfelelően a kutatók módosított szándékot fognak végezni az elemzés kezelésére, amely magában foglalja mindazokat a résztvevőket, akiket véletlenszerűen besoroltak, és akiket megfelelőnek ítéltek a részvételre az 1-1 arányt követően. Ez a megfontolás nem szerepelt az eredeti kizárási kritériumok között, mivel akkoriban csak korlátozottan tudták a relevanciáját. Ezeket a változtatásokat azelőtt hajtották végre, és itt dokumentálták, mielőtt bármilyen alapadatot elküldtek volna az elemzőcsoportnak, és mielőtt bármilyen nyomon követési adatot összegyűjtöttek volna.