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腺筋症に関連する要因と診断のための臨床スコアリングシステム

2021年4月1日 更新者:Hakan Aytan、Mersin University
腺筋症は比較的一般的な良性疾患であり、子宮内膜腺と間質が子宮筋層内に位置し、らせん血管の血管新生、周囲の平滑筋の肥大、および子宮の肥大を引き起こします。 これまでのところ、決定的な診断には、子宮摘出標本の組織学的分析、または子宮鏡または腹腔鏡生検が必要です。 診断のための特定の臨床検査や信頼できる臨床基準はありません。 腺筋症の術前診断は、不必要な治療、時間の損失、資源の無駄な使用を防ぎます。 したがって、手術をせずにこの病気を正確に予測することが重要になります。 この目的のために臨床評価を伴う採点システムを開発することは、この問題の解決に非常に役立ちます。 この時点から、研究者は、病歴、身体検査、超音波検査、臨床検査などの臨床評価方法を使用して、腺筋症の存在を高感度で予測するスコアリング システムの開発を目指しました。 前向きコホート研究は 221 人の患者で実施されました。 この研究では、研究者はこの目的のために文献で初めて臨床スコアリングシステムを作成しました。 このスコアリング システムには、臨床医が簡単に使用でき、低コストで反復可能な単純なパラメータがあります。 腺筋症の予測に対する各パラメーターの効果は異なり、すべての質問に対する回答に基づいて、合計の効果を計算できます。 この単純なスコアリング システムでは、パリティ、初潮、月経困難症と性交痛の VAS スコア、超音波検査における子宮筋層の不均一性、および内診時の圧痛の存在が、腺筋症の診断を予測する上で有用なパラメーターであることがわかりました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2017 年 2 月 10 日から 2017 年 8 月 10 日の間に、良性疾患のために子宮摘出術を受けた 221 人の患者を対象に、メルシン大学医学部の産婦人科で前向きコホート研究が実施されました。 良性疾患のための子宮摘出術適応症で入院した患者は、手術前に訪問され、詳細な既往歴が得られました。 経膣超音波検査による身体検査および骨盤検査は、同じ研究者によって行われました。 人口学的特徴、産科および婦人科の病歴が記録されました。 知覚される痛みの量は、Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。 経膣超音波検査中に子宮筋層嚢胞、拡大した子宮、不均一な子宮筋層、および/または限局性結節領域を観察することは、腺筋症を示唆すると考えられていました。 子宮摘出標本は、病理部門によって評価された。 子宮腺筋症の診断は、子宮内膜と子宮筋層の境界面から 2.5 mm 以上の腺の拡張の存在に基づいていました。

スコアリングシステムを開発するために、腺筋症の存在に関連するパラメータを見つけるために回帰分析が行われました。 分娩数、性交痛および月経困難症の VAS スコア、初潮の年齢、子宮の圧痛の存在、および超音波検査中の不均一な子宮筋層および子宮筋層嚢胞の検出が重要なパラメータであることがわかりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mersin、七面鳥
        • Mersin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 良性疾患のため子宮摘出術の適応症で入院した患者

除外基準:

  • 婦人科悪性腫瘍の術後診断を受けた患者で妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腺筋症の患者
子宮摘出術(腹部または膣または腹腔鏡) 組織病理学的評価 腺筋症は組織病理学的評価で診断された。
子宮摘出術(腹部、膣または腹腔鏡)
他の名前:
  • 病理組織学的評価
アクティブコンパレータ:腺筋症のない患者
子宮摘出術(腹部または膣または腹腔鏡) 組織病理学的評価 組織病理学的評価により、腺筋症は除外された。
子宮摘出術(腹部、膣または腹腔鏡)
他の名前:
  • 病理組織学的評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analog Scaleで測定した月経困難症の重症度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
Visual Analog Scaleで測定した性交痛の重症度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
経膣超音波検査中の子宮筋層の異質性の検出
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
経膣超音波検査中の子宮筋嚢胞の検出
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
内診時の子宮の圧痛の存在
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:HAKAN AYTAN, Prof. MD、Mersin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (実際)

2017年8月10日

研究の完了 (実際)

2017年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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