- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830085
Faktorer associerade med adenomyos och ett kliniskt poängsystem för diagnosen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv kohortstudie genomfördes vid Mersin University Faculty of Medicine Institutionen för obstetrik och gynekologi mellan 10.02.2017 och 10.08.2017 med 221 patienter som hade genomgått hysterektomi för godartade störningar. De patienter som lades in på sjukhuset med hysterektomiindikationerna för benigna patologier besöktes före operationen och en detaljerad anamnes erhölls. Fysiska undersökningar och bäckenundersökningar med transvaginala ultraljudsundersökningar utfördes av samma utredare. Demografiska egenskaper, obstetrisk och gynekologisk historia noterades. Mängden upplevd smärta mättes med Visual Analog Scale (VAS). Att observera myometriella cystor, förstorad livmoder, heterogen myometrium och/eller fokala nodulära områden under transvaginal sonografi ansågs tyda på adenomyos. Hysterektomiproverna utvärderades av patologiavdelningen. Diagnosen adenomyos baserades på närvaron av körtelförlängning ≥2,5 mm under endometriemyometriegränsytan.
För att utveckla ett poängsystem genomfördes en regressionsanalys för att hitta de parametrar som var associerade med förekomsten av adenomyos. Antal pariteter, dyspareuni och dysmenorré VAS-poäng, menarkens ålder, förekomst av ömhet i livmodern och detektion av heterogena myometrium och myometriella cystor under ultraljud visade sig vara de signifikanta parametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Mersin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som lades in på sjukhuset med hysterektomiindikationerna för godartade patologier
Exklusions kriterier:
- Patienter med postoperativ diagnos av gynekologiska maligniteter och som var gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med adenomyos
Hysterektomi (abdominal eller vaginal eller laparoskopisk) Histopatologisk bedömning Adenomyos diagnostiserades med histopatologisk bedömning.
|
Hysterektomi (buk, vaginal eller laparoskopisk)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter utan adenomyos
Hysterektomi (abdominal eller vaginal eller laparoskopisk) Histopatologisk bedömning Adenomyos uteslöts med histopatologisk bedömning.
|
Hysterektomi (buk, vaginal eller laparoskopisk)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av dysmenorré mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Svårighetsgraden av dyspareuni mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Detektion av myometriell heterogenitet under transvaginal ultraljudsundersökning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Detektering av myometriella cystor under transvaginal ultraljudsundersökning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av ömhet i livmodern under bäckenundersökning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .