Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer associerade med adenomyos och ett kliniskt poängsystem för diagnosen

1 april 2021 uppdaterad av: Hakan Aytan, Mersin University
Adenomyos är en relativt vanlig godartad störning där endometriekörteln och stroma är lokaliserade i myometriet vilket resulterar i angiogenes av spiralkärlet, hypertrofi av de omgivande glatta musklerna och förstoring av livmodern. Hittills kräver den definitiva diagnosen fortfarande histologisk analys av hysterektomiproverna eller hysteroskopisk eller laparoskopisk biopsi. Det finns inga specifika laboratorietester och tillförlitliga kliniska standarder för diagnosen. Den preoperativa diagnosen adenomyos skulle förhindra onödiga terapier, tidsförlust och användning av resurser förgäves. Därför blir exakt förutsägelse av denna sjukdom utan kirurgi viktigare. Att utveckla ett poängsystem med klinisk utvärdering för detta ändamål kommer att vara till stor hjälp för att lösa detta problem. Från denna punkt hade utredarna som mål att utveckla ett poängsystem som kommer att förutsäga förekomst av adenomyos med hög känslighet med hjälp av kliniska utvärderingsmetoder som historia, fysisk undersökning, ultraljud och laboratorietester. En prospektiv kohortstudie genomfördes med 221 patienter. I studien har utredarna skapat ett kliniskt poängsystem för detta ändamål för första gången i litteraturen. I detta poängsystem finns det enkla parametrar som enkelt kan användas av läkaren, har en låg kostnad och är repeterbara. Effekten av varje parameter på att förutsäga adenomyos är olika, och den totala effekten kan beräknas enligt svaret som ska ges på alla frågor. I detta enkla poängsystem befanns paritet, menarche, VAS-poäng av dysmenorré och dyspareuni, myometrial heterogenitet i ultraljud och närvaro av ömhet under bäckenundersökning vara användbara parametrar för att förutsäga diagnosen adenomyos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv kohortstudie genomfördes vid Mersin University Faculty of Medicine Institutionen för obstetrik och gynekologi mellan 10.02.2017 och 10.08.2017 med 221 patienter som hade genomgått hysterektomi för godartade störningar. De patienter som lades in på sjukhuset med hysterektomiindikationerna för benigna patologier besöktes före operationen och en detaljerad anamnes erhölls. Fysiska undersökningar och bäckenundersökningar med transvaginala ultraljudsundersökningar utfördes av samma utredare. Demografiska egenskaper, obstetrisk och gynekologisk historia noterades. Mängden upplevd smärta mättes med Visual Analog Scale (VAS). Att observera myometriella cystor, förstorad livmoder, heterogen myometrium och/eller fokala nodulära områden under transvaginal sonografi ansågs tyda på adenomyos. Hysterektomiproverna utvärderades av patologiavdelningen. Diagnosen adenomyos baserades på närvaron av körtelförlängning ≥2,5 mm under endometriemyometriegränsytan.

För att utveckla ett poängsystem genomfördes en regressionsanalys för att hitta de parametrar som var associerade med förekomsten av adenomyos. Antal pariteter, dyspareuni och dysmenorré VAS-poäng, menarkens ålder, förekomst av ömhet i livmodern och detektion av heterogena myometrium och myometriella cystor under ultraljud visade sig vara de signifikanta parametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mersin, Kalkon
        • Mersin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som lades in på sjukhuset med hysterektomiindikationerna för godartade patologier

Exklusions kriterier:

  • Patienter med postoperativ diagnos av gynekologiska maligniteter och som var gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med adenomyos
Hysterektomi (abdominal eller vaginal eller laparoskopisk) Histopatologisk bedömning Adenomyos diagnostiserades med histopatologisk bedömning.
Hysterektomi (buk, vaginal eller laparoskopisk)
Andra namn:
  • Histopatologisk utvärdering
Aktiv komparator: Patienter utan adenomyos
Hysterektomi (abdominal eller vaginal eller laparoskopisk) Histopatologisk bedömning Adenomyos uteslöts med histopatologisk bedömning.
Hysterektomi (buk, vaginal eller laparoskopisk)
Andra namn:
  • Histopatologisk utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av dysmenorré mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader
6 månader
Svårighetsgraden av dyspareuni mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader
6 månader
Detektion av myometriell heterogenitet under transvaginal ultraljudsundersökning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Detektering av myometriella cystor under transvaginal ultraljudsundersökning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av ömhet i livmodern under bäckenundersökning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera