Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adenomyosissal kapcsolatos tényezők és a diagnózis klinikai pontozási rendszere

2021. április 1. frissítette: Hakan Aytan, Mersin University
Az adenomyosis egy viszonylag gyakori jóindulatú betegség, amelyben a méhnyálkahártya mirigye és a stroma a myometriumon belül helyezkedik el, ami a spirális ér angiogenezisét, a környező simaizmok hipertrófiáját és a méh megnagyobbodását eredményezi. Egyelőre a végleges diagnózishoz még szükség van a hysterectomiás minták szövettani elemzésére vagy hysteroscopos vagy laparoszkópos biopsziára. Nincsenek specifikus laboratóriumi vizsgálatok és megbízható klinikai szabványok a diagnózishoz. Az adenomyosis preoperatív diagnózisa megelőzné a felesleges terápiákat, az időveszteséget és a hiábavaló erőforrás-felhasználást. Ezért egyre fontosabb a betegség műtét nélküli pontos előrejelzése. A probléma megoldásában nagy segítség lesz egy pontozási rendszer kidolgozása klinikai értékeléssel erre a célra. Ettől kezdve a kutatók egy olyan pontozási rendszer kidolgozását tűzték ki célul, amely nagy érzékenységgel jelzi előre az adenomiózis jelenlétét olyan klinikai értékelési módszerek segítségével, mint az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az ultrahang és a laboratóriumi vizsgálatok. Egy prospektív kohorsz vizsgálatot végeztek 221 beteg bevonásával. A tanulmányban a kutatók a szakirodalomban először hoztak létre klinikai pontozási rendszert erre a célra. Ebben a pontozási rendszerben vannak egyszerű paraméterek, amelyeket a klinikus könnyen használhat, alacsony költséggel és megismételhető. Az egyes paraméterek hatása az adenomyosis előrejelzésére eltérő, és az összes kérdésre adott válasz alapján kiszámítható a teljes hatás. Ebben az egyszerű pontozási rendszerben a dysmenorrhoea és dyspareunia paritás, menarche, VAS pontszáma, a myometrium heterogenitása az ultrahangvizsgálatban és a kismedencei vizsgálat során jelentkező érzékenység hasznos paraméterek az adenomyosis diagnózisának előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív kohorszvizsgálatot végeztek a Mersin Egyetem Orvostudományi Kar Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikáján 2017.02.10. és 2017.08.10. között 221 olyan beteg bevonásával, akiknél jóindulatú rendellenességek miatt méheltávolításon esett át. A jóindulatú patológiák miatt méheltávolítási javallattal kórházba került betegeket a műtét előtt meglátogattuk és részletes anamnézist gyűjtöttünk. A fizikális és kismedencei vizsgálatokat transzvaginális ultrahangos vizsgálatokkal ugyanaz a vizsgáló végezte. Feljegyezték a demográfiai jellemzőket, a szülészeti és nőgyógyászati ​​anamnéziseket. Az észlelt fájdalom mértékét Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A myometrium ciszták, megnagyobbodott méh, heterogén myometrium és/vagy fokális göbös területek megfigyelése a transzvaginális ultrahangvizsgálat során adenomiózisra utalhat. A méheltávolítás mintáit patológiai osztályonként értékeltük. Az adenomiózis diagnózisa az endometrium myometrium határfelülete alatt ≥2,5 mm-rel található mirigynyúlványon alapult.

A pontozási rendszer kidolgozása érdekében regressziós analízist végeztünk, hogy megtaláljuk azokat a paramétereket, amelyek az adenomiózis jelenlétével kapcsolatosak. A szignifikáns paraméterek a paritások száma, a dyspareunia és dysmenorrhoea VAS pontszámok, a menarche kora, a méhérzékenység jelenléte, valamint a heterogén myometrium és myometrium ciszták kimutatása ultrahangvizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mersin, Pulyka
        • Mersin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket jóindulatú patológiák miatt méheltávolítási javallattal vettek fel a kórházba

Kizárási kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok posztoperatív diagnosztizálásával és terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adenomiózisban szenvedő betegek
Hysterectomia (hasi vagy vaginális vagy laparoszkópos) Szövettani vizsgálat Az adenomyosis diagnosztizálása kórszövettani vizsgálattal történt.
Hysterectomia (hasi, vaginális vagy laparoszkópos)
Más nevek:
  • Hisztopatológiai értékelés
Aktív összehasonlító: Adenomiózis nélküli betegek
Hysterectomia (hasi vagy vaginális vagy laparoszkópos) Szövettani vizsgálat Az adenomyosis-t a kórszövettani vizsgálat kizárta.
Hysterectomia (hasi, vaginális vagy laparoszkópos)
Más nevek:
  • Hisztopatológiai értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dysmenorrhoea súlyossága vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A dyspareunia súlyossága Visual Analog Scale-val mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A myometrium heterogenitásának kimutatása transzvaginális ultrahangvizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A myometrium ciszták kimutatása transzvaginális ultrahangvizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Méhérzékenység jelenléte a kismedencei vizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel