- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830085
Az adenomyosissal kapcsolatos tényezők és a diagnózis klinikai pontozási rendszere
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív kohorszvizsgálatot végeztek a Mersin Egyetem Orvostudományi Kar Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikáján 2017.02.10. és 2017.08.10. között 221 olyan beteg bevonásával, akiknél jóindulatú rendellenességek miatt méheltávolításon esett át. A jóindulatú patológiák miatt méheltávolítási javallattal kórházba került betegeket a műtét előtt meglátogattuk és részletes anamnézist gyűjtöttünk. A fizikális és kismedencei vizsgálatokat transzvaginális ultrahangos vizsgálatokkal ugyanaz a vizsgáló végezte. Feljegyezték a demográfiai jellemzőket, a szülészeti és nőgyógyászati anamnéziseket. Az észlelt fájdalom mértékét Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A myometrium ciszták, megnagyobbodott méh, heterogén myometrium és/vagy fokális göbös területek megfigyelése a transzvaginális ultrahangvizsgálat során adenomiózisra utalhat. A méheltávolítás mintáit patológiai osztályonként értékeltük. Az adenomiózis diagnózisa az endometrium myometrium határfelülete alatt ≥2,5 mm-rel található mirigynyúlványon alapult.
A pontozási rendszer kidolgozása érdekében regressziós analízist végeztünk, hogy megtaláljuk azokat a paramétereket, amelyek az adenomiózis jelenlétével kapcsolatosak. A szignifikáns paraméterek a paritások száma, a dyspareunia és dysmenorrhoea VAS pontszámok, a menarche kora, a méhérzékenység jelenléte, valamint a heterogén myometrium és myometrium ciszták kimutatása ultrahangvizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka
- Mersin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket jóindulatú patológiák miatt méheltávolítási javallattal vettek fel a kórházba
Kizárási kritériumok:
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganatok posztoperatív diagnosztizálásával és terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adenomiózisban szenvedő betegek
Hysterectomia (hasi vagy vaginális vagy laparoszkópos) Szövettani vizsgálat Az adenomyosis diagnosztizálása kórszövettani vizsgálattal történt.
|
Hysterectomia (hasi, vaginális vagy laparoszkópos)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adenomiózis nélküli betegek
Hysterectomia (hasi vagy vaginális vagy laparoszkópos) Szövettani vizsgálat Az adenomyosis-t a kórszövettani vizsgálat kizárta.
|
Hysterectomia (hasi, vaginális vagy laparoszkópos)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dysmenorrhoea súlyossága vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A dyspareunia súlyossága Visual Analog Scale-val mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A myometrium heterogenitásának kimutatása transzvaginális ultrahangvizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A myometrium ciszták kimutatása transzvaginális ultrahangvizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Méhérzékenység jelenléte a kismedencei vizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .