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Fattori associati all'adenomiosi e un sistema di punteggio clinico per la diagnosi

1 aprile 2021 aggiornato da: Hakan Aytan, Mersin University
L'adenomiosi è una malattia benigna relativamente comune in cui la ghiandola endometriale e lo stroma si trovano all'interno del miometrio con conseguente angiogenesi del vaso a spirale, ipertrofia della muscolatura liscia circostante e ingrossamento dell'utero. Finora la diagnosi definitiva richiede ancora l'analisi istologica dei campioni di isterectomia o la biopsia isteroscopica o laparoscopica. Non ci sono test di laboratorio specifici e standard clinici affidabili per la diagnosi. La diagnosi preoperatoria di adenomiosi, eviterebbe terapie inutili, perdita di tempo e impiego di risorse invano. Perciò la previsione precisa di questa malattia senza intervento chirurgico acquista importanza. Lo sviluppo di un sistema di punteggio con valutazione clinica per questo scopo sarà molto utile per risolvere questo problema. Da questo punto, i ricercatori miravano a sviluppare un sistema di punteggio che prevedesse la presenza di adenomiosi con elevata sensibilità utilizzando metodi di valutazione clinica come anamnesi, esame fisico, ecografia e test di laboratorio. È stato condotto uno studio prospettico di coorte con 221 pazienti. Nello studio, i ricercatori hanno creato un sistema di punteggio clinico per questo scopo per la prima volta in letteratura. In questo sistema di punteggio ci sono parametri semplici che possono essere facilmente utilizzati dal clinico, hanno un costo contenuto e sono ripetibili. L'effetto di ciascun parametro sulla previsione dell'adenomiosi è diverso e l'effetto totale può essere calcolato in base alla risposta da dare a tutte le domande. In questo semplice sistema di punteggio, la parità, il menarca, i punteggi VAS di dismenorrea e dispareunia, l'eterogeneità miometriale nell'ecografia e la presenza di dolorabilità durante l'esame pelvico sono risultati parametri utili nel predire la diagnosi di adenomiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin tra il 10.02.2017 e il 10.08.2017 con 221 pazienti che erano state sottoposte a isterectomia per disturbi benigni. I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con indicazioni di isterectomia per patologie benigne sono stati visitati prima dell'intervento ed è stata ottenuta un'anamnesi dettagliata. Gli esami fisici e pelvici con esami ecografici transvaginali sono stati eseguiti dallo stesso ricercatore. Sono state annotate le caratteristiche demografiche, le storie ostetriche e ginecologiche. La quantità di dolore percepito è stata misurata con Visual Analog Scale (VAS). L'osservazione di cisti miometriali, utero ingrossato, miometrio eterogeneo e/o aree nodulari focali durante l'ecografia transvaginale è stata considerata un indizio di adenomiosi. I campioni di isterectomia sono stati valutati dal dipartimento di patologia. La diagnosi di adenomiosi era basata sulla presenza di un'estensione ghiandolare ≥2,5 mm al di sotto dell'interfaccia miometriale endometriale.

Per sviluppare un sistema di punteggio è stata effettuata un'analisi di regressione per trovare i parametri associati alla presenza di adenomiosi. Il numero di parità, i punteggi VAS di dispareunia e dismenorrea, l'età del menarca, la presenza di dolorabilità uterina e il rilevamento di miometrio eterogeneo e cisti miometriali durante l'ecografia sono risultati essere i parametri significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino
        • Mersin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con indicazioni di isterectomia per patologie benigne

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi postoperatoria di neoplasie ginecologiche e donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con adenomiosi
Isterectomia (addominale o vaginale o laparoscopica) Valutazione istopatologica L'adenomiosi è stata diagnosticata con valutazione istopatologica.
Isterectomia (addominale, vaginale o laparoscopica)
Altri nomi:
  • Valutazione istopatologica
Comparatore attivo: Pazienti senza adenomiosi
Isterectomia (addominale o vaginale o laparoscopica) Valutazione istopatologica L'adenomiosi è stata esclusa con la valutazione istopatologica.
Isterectomia (addominale, vaginale o laparoscopica)
Altri nomi:
  • Valutazione istopatologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della dismenorrea misurata con Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gravità della dispareunia misurata con Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rilevazione dell'eterogeneità miometriale durante l'esame ecografico transvaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rilevazione di cisti miometriali durante l'esame ecografico transvaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Presenza di dolorabilità uterina durante l'esame pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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