- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04830085
Fattori associati all'adenomiosi e un sistema di punteggio clinico per la diagnosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin tra il 10.02.2017 e il 10.08.2017 con 221 pazienti che erano state sottoposte a isterectomia per disturbi benigni. I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con indicazioni di isterectomia per patologie benigne sono stati visitati prima dell'intervento ed è stata ottenuta un'anamnesi dettagliata. Gli esami fisici e pelvici con esami ecografici transvaginali sono stati eseguiti dallo stesso ricercatore. Sono state annotate le caratteristiche demografiche, le storie ostetriche e ginecologiche. La quantità di dolore percepito è stata misurata con Visual Analog Scale (VAS). L'osservazione di cisti miometriali, utero ingrossato, miometrio eterogeneo e/o aree nodulari focali durante l'ecografia transvaginale è stata considerata un indizio di adenomiosi. I campioni di isterectomia sono stati valutati dal dipartimento di patologia. La diagnosi di adenomiosi era basata sulla presenza di un'estensione ghiandolare ≥2,5 mm al di sotto dell'interfaccia miometriale endometriale.
Per sviluppare un sistema di punteggio è stata effettuata un'analisi di regressione per trovare i parametri associati alla presenza di adenomiosi. Il numero di parità, i punteggi VAS di dispareunia e dismenorrea, l'età del menarca, la presenza di dolorabilità uterina e il rilevamento di miometrio eterogeneo e cisti miometriali durante l'ecografia sono risultati essere i parametri significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Mersin, Tacchino
- Mersin University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con indicazioni di isterectomia per patologie benigne
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi postoperatoria di neoplasie ginecologiche e donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con adenomiosi
Isterectomia (addominale o vaginale o laparoscopica) Valutazione istopatologica L'adenomiosi è stata diagnosticata con valutazione istopatologica.
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Isterectomia (addominale, vaginale o laparoscopica)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti senza adenomiosi
Isterectomia (addominale o vaginale o laparoscopica) Valutazione istopatologica L'adenomiosi è stata esclusa con la valutazione istopatologica.
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Isterectomia (addominale, vaginale o laparoscopica)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità della dismenorrea misurata con Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Gravità della dispareunia misurata con Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rilevazione dell'eterogeneità miometriale durante l'esame ecografico transvaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rilevazione di cisti miometriali durante l'esame ecografico transvaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Presenza di dolorabilità uterina durante l'esame pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/22
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