Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki związane z adenomiozą i kliniczny system punktacji do diagnozy

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hakan Aytan, Mersin University
Adenomioza jest stosunkowo częstą łagodną chorobą, w której gruczoł endometrialny i podścielisko zlokalizowane są w mięśniówce macicy, powodując angiogenezę naczynia spiralnego, przerost otaczających mięśni gładkich i powiększenie macicy. Jak dotąd ostateczna diagnoza nadal wymaga analizy histologicznej próbek pobranych z histerektomii lub biopsji histeroskopowej lub laparoskopowej. Nie ma specyficznych testów laboratoryjnych i wiarygodnych standardów klinicznych dla diagnozy. Przedoperacyjne rozpoznanie adenomiozy zapobiegłoby niepotrzebnym terapiom, stracie czasu i marnowaniu zasobów. Dlatego też precyzyjne przewidywanie tej choroby bez operacji zyskuje na znaczeniu. Opracowanie w tym celu systemu punktacji wraz z oceną kliniczną będzie bardzo pomocne w rozwiązaniu tego problemu. Od tego momentu badacze dążyli do opracowania systemu punktacji, który będzie przewidywał obecność adenomiozy z dużą czułością przy użyciu metod oceny klinicznej, takich jak wywiad, badanie fizykalne, ultrasonografia i testy laboratoryjne. Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe z udziałem 221 pacjentów. W badaniu badacze po raz pierwszy w literaturze stworzyli w tym celu kliniczny system punktacji. W tym systemie punktacji istnieją proste parametry, które mogą być łatwo wykorzystane przez klinicystę, mają niski koszt i są powtarzalne. Wpływ każdego parametru na przewidywanie adenomiozy jest inny, a całkowity efekt można obliczyć na podstawie odpowiedzi, jakiej należy udzielić na wszystkie pytania. W tym prostym systemie punktacji porodność, pierwsza miesiączka, wyniki VAS bolesnego miesiączkowania i dyspareunii, niejednorodność mięśniówki macicy w badaniu ultrasonograficznym oraz obecność tkliwości podczas badania miednicy uznano za przydatne parametry w przewidywaniu rozpoznania adenomiozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono na Wydziale Lekarskim Mersin University Department of Obstetrics and Gynecology w dniach 10.02.2017 – 10.08.2017 z udziałem 221 pacjentek, które przeszły histerektomię z powodu łagodnych schorzeń. Pacjentki przyjęte do szpitala ze wskazaniami do histerektomii z powodu łagodnych patologii zostały zbadane przed operacją i zebrano szczegółowy wywiad. Badania przedmiotowe i miednicy z ultrasonografią przezpochwową wykonał ten sam badacz. Odnotowano cechy demograficzne, historie położnicze i ginekologiczne. Natężenie odczuwanego bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Obserwacja torbieli mięśniówki macicy, powiększonej macicy, niejednorodnej mięśniówki macicy i/lub ogniskowych obszarów guzowatych podczas ultrasonografii przezpochwowej została uznana za sugestię adenomiozy. Próbki histerektomii zostały ocenione przez oddział patologii. Rozpoznanie adenomiozy opierało się na obecności wypustek gruczołowych ≥2,5 mm poniżej granicy endometrium z mięśniówką macicy.

W celu opracowania systemu punktacji przeprowadzono analizę regresji w celu znalezienia parametrów, które były związane z obecnością adenomiozy. Za istotne parametry uznano liczbę porodów, dyspareunię i bolesne miesiączkowanie w skali VAS, wiek pierwszej miesiączki, obecność tkliwości macicy oraz wykrycie niejednorodnego mięśniówki macicy i torbieli mięśniówki macicy w badaniu ultrasonograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Indyk
        • Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore przyjęte do szpitala ze wskazaniami do histerektomii z powodu łagodnych patologii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z pooperacyjnym rozpoznaniem nowotworów ginekologicznych, które były w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z adenomiozą
Histerektomia (brzuszna, dopochwowa lub laparoskopowa) Ocena histopatologiczna Na podstawie oceny histopatologicznej rozpoznano adenomiozę.
Histerektomia (brzuszna, pochwowa lub laparoskopowa)
Inne nazwy:
  • Ocena histopatologiczna
Aktywny komparator: Pacjenci bez adenomiozy
Histerektomia (brzuszna, dopochwowa lub laparoskopowa) Ocena histopatologiczna W ocenie histopatologicznej wykluczono adenomiozę.
Histerektomia (brzuszna, pochwowa lub laparoskopowa)
Inne nazwy:
  • Ocena histopatologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bolesnego miesiączkowania mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nasilenie dyspareunii mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykrywanie niejednorodności mięśniówki macicy podczas przezpochwowego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykrywanie torbieli mięśniówki macicy podczas przezpochwowego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obecność tkliwości macicy podczas badania miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj