- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04830085
Czynniki związane z adenomiozą i kliniczny system punktacji do diagnozy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono na Wydziale Lekarskim Mersin University Department of Obstetrics and Gynecology w dniach 10.02.2017 – 10.08.2017 z udziałem 221 pacjentek, które przeszły histerektomię z powodu łagodnych schorzeń. Pacjentki przyjęte do szpitala ze wskazaniami do histerektomii z powodu łagodnych patologii zostały zbadane przed operacją i zebrano szczegółowy wywiad. Badania przedmiotowe i miednicy z ultrasonografią przezpochwową wykonał ten sam badacz. Odnotowano cechy demograficzne, historie położnicze i ginekologiczne. Natężenie odczuwanego bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Obserwacja torbieli mięśniówki macicy, powiększonej macicy, niejednorodnej mięśniówki macicy i/lub ogniskowych obszarów guzowatych podczas ultrasonografii przezpochwowej została uznana za sugestię adenomiozy. Próbki histerektomii zostały ocenione przez oddział patologii. Rozpoznanie adenomiozy opierało się na obecności wypustek gruczołowych ≥2,5 mm poniżej granicy endometrium z mięśniówką macicy.
W celu opracowania systemu punktacji przeprowadzono analizę regresji w celu znalezienia parametrów, które były związane z obecnością adenomiozy. Za istotne parametry uznano liczbę porodów, dyspareunię i bolesne miesiączkowanie w skali VAS, wiek pierwszej miesiączki, obecność tkliwości macicy oraz wykrycie niejednorodnego mięśniówki macicy i torbieli mięśniówki macicy w badaniu ultrasonograficznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore przyjęte do szpitala ze wskazaniami do histerektomii z powodu łagodnych patologii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z pooperacyjnym rozpoznaniem nowotworów ginekologicznych, które były w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z adenomiozą
Histerektomia (brzuszna, dopochwowa lub laparoskopowa) Ocena histopatologiczna Na podstawie oceny histopatologicznej rozpoznano adenomiozę.
|
Histerektomia (brzuszna, pochwowa lub laparoskopowa)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez adenomiozy
Histerektomia (brzuszna, dopochwowa lub laparoskopowa) Ocena histopatologiczna W ocenie histopatologicznej wykluczono adenomiozę.
|
Histerektomia (brzuszna, pochwowa lub laparoskopowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie bolesnego miesiączkowania mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie dyspareunii mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wykrywanie niejednorodności mięśniówki macicy podczas przezpochwowego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wykrywanie torbieli mięśniówki macicy podczas przezpochwowego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Obecność tkliwości macicy podczas badania miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .