- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830085
Fatores associados à adenomiose e um sistema de pontuação clínica para o diagnóstico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin entre 02.10.2017 e 08.10.2017 com 221 pacientes submetidas a histerectomia por distúrbios benignos. As pacientes que deram entrada no hospital com indicação de histerectomia por patologias benignas foram visitadas antes da operação e uma anamnese detalhada foi obtida. Os exames físico e pélvico com ultrassonografia transvaginal foram realizados pelo mesmo investigador. Características demográficas, histórias obstétricas e ginecológicas foram anotadas. A quantidade de dor percebida foi medida com a Escala Visual Analógica (VAS). A observação de cistos miometriais, útero aumentado, miométrio heterogêneo e/ou áreas nodulares focais durante a ultrassonografia transvaginal foi considerada sugestiva de adenomiose. As peças de histerectomia foram avaliadas pelo departamento de patologia. O diagnóstico de adenomiose foi baseado na presença de extensão glandular ≥2,5 mm abaixo da interface miométrio endometrial.
Para desenvolver um sistema de pontuação, foi realizada uma análise de regressão para encontrar os parâmetros associados à presença de adenomiose. Número de paridades, escores VAS de dispareunia e dismenorreia, idade da menarca, presença de sensibilidade uterina e detecção de miométrio heterogêneo e cistos miometriais durante a ultrassonografia foram os parâmetros significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mersin, Peru
- Mersin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pacientes que deram entrada no hospital com indicação de histerectomia por patologias benignas
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico pós-operatório de neoplasias ginecológicas e que estavam grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com adenomiose
Histerectomia (abdominal, vaginal ou laparoscópica) Avaliação histopatológica A adenomiose foi diagnosticada com avaliação histopatológica.
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Histerectomia (abdominal, vaginal ou laparoscópica)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes sem adenomiose
Histerectomia (abdominal, vaginal ou laparoscópica) Avaliação histopatológica A adenomiose foi excluída com avaliação histopatológica.
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Histerectomia (abdominal, vaginal ou laparoscópica)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade da dismenorreia medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Gravidade da dispareunia medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Detecção de heterogeneidade miometrial durante ultrassonografia transvaginal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Detecção de cistos miometriais durante ultrassonografia transvaginal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Presença de sensibilidade uterina durante o exame pélvico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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