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Fatores associados à adenomiose e um sistema de pontuação clínica para o diagnóstico

1 de abril de 2021 atualizado por: Hakan Aytan, Mersin University
A adenomiose é um distúrbio benigno relativamente comum no qual a glândula endometrial e o estroma estão localizados dentro do miométrio, resultando em angiogênese do vaso espiral, hipertrofia dos músculos lisos circundantes e aumento do útero. Até agora, o diagnóstico definitivo ainda requer análise histológica das amostras de histerectomia ou biópsia histeroscópica ou laparoscópica. Não há exames laboratoriais específicos e padrões clínicos confiáveis ​​para o diagnóstico. O diagnóstico pré-operatório de adenomiose, evitaria terapias desnecessárias, perda de tempo e uso de recursos em vão. Por isso, a predição precisa desta doença sem cirurgia ganha importância. Desenvolver um sistema de pontuação com avaliação clínica para esse fim será muito útil para resolver esse problema. A partir deste ponto, os pesquisadores objetivaram desenvolver um sistema de pontuação que preveria a presença de adenomiose com alta sensibilidade usando métodos de avaliação clínica como história, exame físico, ultrassonografia e exames laboratoriais. Foi realizado um estudo de coorte prospectivo com 221 pacientes. No estudo, os pesquisadores criaram um sistema de pontuação clínica para esse fim pela primeira vez na literatura. Nesse sistema de pontuação, existem parâmetros simples que podem ser facilmente utilizados pelo clínico, têm baixo custo e são repetíveis. O efeito de cada parâmetro na predição de adenomiose é diferente, e o efeito total pode ser calculado de acordo com a resposta a ser dada a todas as perguntas. Neste sistema de pontuação simples, paridade, menarca, escores VAS de dismenorréia e dispareunia, heterogeneidade miometrial na ultrassonografia e presença de sensibilidade durante o exame pélvico foram considerados parâmetros úteis na previsão do diagnóstico de adenomiose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte prospectivo foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin entre 02.10.2017 e 08.10.2017 com 221 pacientes submetidas a histerectomia por distúrbios benignos. As pacientes que deram entrada no hospital com indicação de histerectomia por patologias benignas foram visitadas antes da operação e uma anamnese detalhada foi obtida. Os exames físico e pélvico com ultrassonografia transvaginal foram realizados pelo mesmo investigador. Características demográficas, histórias obstétricas e ginecológicas foram anotadas. A quantidade de dor percebida foi medida com a Escala Visual Analógica (VAS). A observação de cistos miometriais, útero aumentado, miométrio heterogêneo e/ou áreas nodulares focais durante a ultrassonografia transvaginal foi considerada sugestiva de adenomiose. As peças de histerectomia foram avaliadas pelo departamento de patologia. O diagnóstico de adenomiose foi baseado na presença de extensão glandular ≥2,5 mm abaixo da interface miométrio endometrial.

Para desenvolver um sistema de pontuação, foi realizada uma análise de regressão para encontrar os parâmetros associados à presença de adenomiose. Número de paridades, escores VAS de dispareunia e dismenorreia, idade da menarca, presença de sensibilidade uterina e detecção de miométrio heterogêneo e cistos miometriais durante a ultrassonografia foram os parâmetros significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mersin, Peru
        • Mersin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes que deram entrada no hospital com indicação de histerectomia por patologias benignas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico pós-operatório de neoplasias ginecológicas e que estavam grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com adenomiose
Histerectomia (abdominal, vaginal ou laparoscópica) Avaliação histopatológica A adenomiose foi diagnosticada com avaliação histopatológica.
Histerectomia (abdominal, vaginal ou laparoscópica)
Outros nomes:
  • Avaliação histopatológica
Comparador Ativo: Pacientes sem adenomiose
Histerectomia (abdominal, vaginal ou laparoscópica) Avaliação histopatológica A adenomiose foi excluída com avaliação histopatológica.
Histerectomia (abdominal, vaginal ou laparoscópica)
Outros nomes:
  • Avaliação histopatológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade da dismenorreia medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
6 meses
Gravidade da dispareunia medida com a Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
6 meses
Detecção de heterogeneidade miometrial durante ultrassonografia transvaginal
Prazo: 6 meses
6 meses
Detecção de cistos miometriais durante ultrassonografia transvaginal
Prazo: 6 meses
6 meses
Presença de sensibilidade uterina durante o exame pélvico
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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