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Facteurs associés à l'adénomyose et système de notation clinique pour le diagnostic

1 avril 2021 mis à jour par: Hakan Aytan, Mersin University
L'adénomyose est une affection bénigne relativement courante dans laquelle la glande endométriale et le stroma sont situés dans le myomètre, entraînant une angiogenèse du vaisseau spiral, une hypertrophie des muscles lisses environnants et un élargissement de l'utérus. Jusqu'à présent, le diagnostic définitif nécessite toujours une analyse histologique des spécimens d'hystérectomie ou une biopsie hystéroscopique ou laparoscopique. Il n'y a pas de tests de laboratoire spécifiques et de normes cliniques fiables pour le diagnostic. Le diagnostic préopératoire d'adénomyose, permettrait d'éviter les thérapies inutiles, la perte de temps et l'utilisation des ressources en vain. Par conséquent, la prédiction précise de cette maladie sans chirurgie gagne en importance. Développer un système de notation avec une évaluation clinique à cette fin sera très utile pour résoudre ce problème. À partir de ce moment, les chercheurs ont cherché à développer un système de notation qui prédira la présence d'adénomyose avec une sensibilité élevée en utilisant des méthodes d'évaluation clinique telles que l'anamnèse, l'examen physique, l'échographie et les tests de laboratoire. Une étude de cohorte prospective a été menée auprès de 221 patients. Dans l'étude, les enquêteurs ont créé un système de notation clinique à cette fin pour la première fois dans la littérature. Dans ce système de notation, il existe des paramètres simples qui peuvent être facilement utilisés par le clinicien, ont un faible coût et sont répétables. L'effet de chaque paramètre sur la prédiction de l'adénomyose est différent, et l'effet total peut être calculé en fonction de la réponse à donner à toutes les questions. Dans ce système de notation simple, la parité, la ménarche, les scores EVA de la dysménorrhée et de la dyspareunie, l'hétérogénéité myométriale en échographie et la présence de sensibilité lors de l'examen pelvien se sont révélés être des paramètres utiles pour prédire le diagnostic d'adénomyose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective a été menée au département d'obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine de l'Université de Mersin entre le 10/02/2017 et le 10/08/2017 auprès de 221 patientes ayant subi une hystérectomie pour des troubles bénins. Les patients qui ont été admis à l'hôpital avec les indications d'hystérectomie pour des pathologies bénignes ont été visités avant l'opération et une anamnèse détaillée a été obtenue. Les examens physiques et pelviens avec échographie transvaginale ont été réalisés par le même investigateur. Les caractéristiques démographiques, les antécédents obstétricaux et gynécologiques ont été notés. La quantité de douleur perçue a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'observation de kystes myométriaux, d'un utérus élargi, d'un myomètre hétérogène et/ou de zones nodulaires focales au cours de l'échographie transvaginale a été considérée comme suggérant une adénomyose. Les échantillons d'hystérectomie ont été évalués par département de pathologie. Le diagnostic d'adénomyose était basé sur la présence d'une extension glandulaire ≥ 2,5 mm sous l'interface endométriale myométriale.

Afin de développer un système de notation, une analyse de régression a été effectuée pour trouver les paramètres associés à la présence d'adénomyose. Le nombre de parités, les scores EVA de dyspareunie et de dysménorrhée, l'âge de la ménarche, la présence d'une sensibilité utérine et la détection de myomètre hétérogène et de kystes myométriaux à l'échographie étaient les paramètres significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Mersin, Turquie
        • Mersin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été admis à l'hôpital avec les indications d'hystérectomie pour des pathologies bénignes

Critère d'exclusion:

  • Patientes avec un diagnostic postopératoire de tumeurs malignes gynécologiques et qui étaient enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'adénomyose
Hystérectomie (abdominale ou vaginale ou laparoscopique) Évaluation histopathologique L'adénomyose a été diagnostiquée avec une évaluation histopathologique.
Procédure: Hystérectomie
Hystérectomie (abdominale, vaginale ou laparoscopique)
Autres noms:
  • Évaluation histopathologique
Comparateur actif: Patients sans adénomyose
Hystérectomie (abdominale ou vaginale ou laparoscopique) Évaluation histopathologique L'adénomyose a été exclue avec l'évaluation histopathologique.
Procédure: Hystérectomie
Hystérectomie (abdominale, vaginale ou laparoscopique)
Autres noms:
  • Évaluation histopathologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité de la dysménorrhée mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
6 mois
Sévérité de la dyspareunie mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
6 mois
Détection de l'hétérogénéité myométriale lors d'un examen échographique transvaginal
Délai: 6 mois
6 mois
Détection de kystes myométriaux lors d'un examen échographique transvaginal
Délai: 6 mois
6 mois
Présence de sensibilité utérine lors de l'examen pelvien
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mersin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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