Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med adenomyose og et klinisk poengsystem for diagnosen

1. april 2021 oppdatert av: Hakan Aytan, Mersin University
Adenomyose er en relativt vanlig godartet lidelse der endometriekjertel og stroma er lokalisert i myometrium, noe som resulterer i angiogenese av spiralkaret, hypertrofi av omkringliggende glatte muskler og utvidelse av livmoren. Så langt krever den definitive diagnosen fortsatt histologisk analyse av hysterektomiprøvene eller hysteroskopisk eller laparoskopisk biopsi. Det er ingen spesifikke laboratorietester og pålitelige kliniske standarder for diagnosen. Den preoperative diagnosen adenomyose, ville forhindre unødvendige terapier, tap av tid og bruk av ressurser forgjeves. Derfor blir presis prediksjon av denne sykdommen uten kirurgi viktig. Å utvikle et skåringssystem med klinisk evaluering for dette formålet vil være svært nyttig for å løse dette problemet. Fra dette tidspunktet hadde etterforskerne som mål å utvikle et skåringssystem som vil forutsi tilstedeværelse av adenomyose med høy sensitivitet ved bruk av kliniske evalueringsmetoder som historie, fysisk undersøkelse, ultralyd og laboratorietester. En prospektiv kohortstudie ble utført med 221 pasienter. I studien har etterforskerne laget et klinisk poengsystem for dette formålet for første gang i litteraturen. I dette skåringssystemet er det enkle parametere som enkelt kan brukes av klinikeren, har en lav kostnad og kan repeteres. Effekten av hver parameter på å forutsi adenomyose er forskjellig, og den totale effekten kan beregnes i henhold til svaret som skal gis på alle spørsmål. I dette enkle skåringssystemet ble paritet, menarche, VAS-skårer for dysmenoré og dyspareuni, myometrial heterogenitet i ultralyd og tilstedeværelse av ømhet under bekkenundersøkelse funnet å være nyttige parametere for å forutsi diagnosen adenomyose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie ble utført ved Mersin University Fakultet for medisinsk avdeling for obstetrikk og gynekologi mellom 10.02.2017 og 10.08.2017 med 221 pasienter som hadde gjennomgått hysterektomi for benigne lidelser. Pasientene som ble innlagt på sykehus med hysterektomi-indikasjonene for godartede patologier ble besøkt før operasjonen og en detaljert anamnese ble innhentet. Fysiske og bekkenundersøkelser med transvaginale ultralydundersøkelser ble utført av samme utreder. Demografiske karakteristika, obstetriske og gynekologiske historier ble notert. Mengden opplevd smerte ble målt med Visual Analog Scale (VAS). Observasjon av myometriske cyster, forstørret livmor, heterogent myometrium og/eller fokale nodulære områder under transvaginal sonografi ble ansett å tyde på adenomyose. Hysterektomiprøvene ble evaluert av patologisk avdeling. Diagnosen adenomyose var basert på tilstedeværelsen av kjertelforlengelse ≥2,5 mm under endometriemyometriegrensesnittet.

For å utvikle et skåringssystem ble det utført en regresjonsanalyse for å finne parametrene som var assosiert med tilstedeværelsen av adenomyose. Antall pariteter, dyspareuni og dysmenoré VAS-skåre, menarkealder, tilstedeværelse av uterin ømhet og påvisning av heterogen myometrium og myometriecyster under ultrasonografi ble funnet å være de signifikante parametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mersin, Tyrkia
        • Mersin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som ble innlagt på sykehus med hysterektomi-indikasjonene for godartede patologier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med postoperativ diagnose av gynekologiske maligniteter og som var gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med adenomyose
Hysterektomi (abdominal eller vaginal eller laparoskopisk) Histopatologisk vurdering Adenomyose ble diagnostisert med histopatologisk vurdering.
Hysterektomi (abdominal, vaginal eller laparoskopisk)
Andre navn:
  • Histopatologisk vurdering
Aktiv komparator: Pasienter uten adenomyose
Hysterektomi (abdominal eller vaginal eller laparoskopisk) Histopatologisk vurdering Adenomyose ble ekskludert med histopatologisk vurdering.
Hysterektomi (abdominal, vaginal eller laparoskopisk)
Andre navn:
  • Histopatologisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dysmenoré målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alvorlighetsgraden av dyspareuni målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Påvisning av myometrial heterogenitet under transvaginal ultrasonografisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Påvisning av myometriske cyster under transvaginal ultrasonografisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilstedeværelse av ømhet i livmoren under bekkenundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere