- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830085
Faktorer assosiert med adenomyose og et klinisk poengsystem for diagnosen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kohortstudie ble utført ved Mersin University Fakultet for medisinsk avdeling for obstetrikk og gynekologi mellom 10.02.2017 og 10.08.2017 med 221 pasienter som hadde gjennomgått hysterektomi for benigne lidelser. Pasientene som ble innlagt på sykehus med hysterektomi-indikasjonene for godartede patologier ble besøkt før operasjonen og en detaljert anamnese ble innhentet. Fysiske og bekkenundersøkelser med transvaginale ultralydundersøkelser ble utført av samme utreder. Demografiske karakteristika, obstetriske og gynekologiske historier ble notert. Mengden opplevd smerte ble målt med Visual Analog Scale (VAS). Observasjon av myometriske cyster, forstørret livmor, heterogent myometrium og/eller fokale nodulære områder under transvaginal sonografi ble ansett å tyde på adenomyose. Hysterektomiprøvene ble evaluert av patologisk avdeling. Diagnosen adenomyose var basert på tilstedeværelsen av kjertelforlengelse ≥2,5 mm under endometriemyometriegrensesnittet.
For å utvikle et skåringssystem ble det utført en regresjonsanalyse for å finne parametrene som var assosiert med tilstedeværelsen av adenomyose. Antall pariteter, dyspareuni og dysmenoré VAS-skåre, menarkealder, tilstedeværelse av uterin ømhet og påvisning av heterogen myometrium og myometriecyster under ultrasonografi ble funnet å være de signifikante parametrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som ble innlagt på sykehus med hysterektomi-indikasjonene for godartede patologier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med postoperativ diagnose av gynekologiske maligniteter og som var gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med adenomyose
Hysterektomi (abdominal eller vaginal eller laparoskopisk) Histopatologisk vurdering Adenomyose ble diagnostisert med histopatologisk vurdering.
|
Hysterektomi (abdominal, vaginal eller laparoskopisk)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten adenomyose
Hysterektomi (abdominal eller vaginal eller laparoskopisk) Histopatologisk vurdering Adenomyose ble ekskludert med histopatologisk vurdering.
|
Hysterektomi (abdominal, vaginal eller laparoskopisk)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av dysmenoré målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av dyspareuni målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Påvisning av myometrial heterogenitet under transvaginal ultrasonografisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Påvisning av myometriske cyster under transvaginal ultrasonografisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av ømhet i livmoren under bekkenundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .