- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830085
Mit Adenomyose assoziierte Faktoren und ein klinisches Bewertungssystem für die Diagnose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Kohortenstudie wurde zwischen dem 10.02.2017 und dem 10.08.2017 an der Medizinischen Fakultät der Mersin Universität, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, mit 221 Patientinnen durchgeführt, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterzogen hatten. Die Patientinnen, die mit Hysterektomie-Indikationen wegen gutartiger Pathologien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden vor der Operation besucht und eine ausführliche Anamnese erhoben. Körperliche und gynäkologische Untersuchungen mit transvaginalen Ultraschalluntersuchungen wurden von demselben Untersucher durchgeführt. Demografische Merkmale, geburtshilfliche und gynäkologische Vorgeschichten wurden notiert. Die Menge des wahrgenommenen Schmerzes wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Beobachtung von Myometriumzysten, vergrößertem Uterus, heterogenem Myometrium und/oder fokalen nodulären Bereichen während der transvaginalen Sonographie wurde als Hinweis auf eine Adenomyose gewertet. Die Hysterektomieproben wurden von der Abteilung für Pathologie bewertet. Die Diagnose einer Adenomyose basierte auf dem Vorhandensein einer Drüsenerweiterung ≥ 2,5 mm unterhalb der endometrialen Myometriumschnittstelle.
Um ein Bewertungssystem zu entwickeln, wurde eine Regressionsanalyse durchgeführt, um die Parameter zu finden, die mit dem Vorliegen einer Adenomyose assoziiert sind. Anzahl der Paritäten, Dyspareunie und Dysmenorrhoe VAS-Scores, Alter der Menarche, Vorhandensein von Uterusschmerz und der Nachweis von heterogenem Myometrium und Myometriumzysten während der Sonographie erwiesen sich als signifikante Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen, die mit Hysterektomie-Indikationen für gutartige Pathologien ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit postoperativer Diagnose gynäkologischer Malignome und Schwangere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Adenomyose
Hysterektomie (abdominal oder vaginal oder laparoskopisch) Histopathologische Beurteilung Adenomyose wurde mit histopathologischer Beurteilung diagnostiziert.
|
Hysterektomie (abdominal, vaginal oder laparoskopisch)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Patienten ohne Adenomyose
Hysterektomie (abdominal oder vaginal oder laparoskopisch) Histopathologische Beurteilung Eine Adenomyose wurde bei der histopathologischen Beurteilung ausgeschlossen.
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Hysterektomie (abdominal, vaginal oder laparoskopisch)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schweregrad der Dysmenorrhoe, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schweregrad der Dyspareunie, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nachweis der Myometriumheterogenität während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Nachweis von Myometriumzysten während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Vorhandensein von Uterusschmerz während der Untersuchung des Beckens
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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