Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Adenomyose assoziierte Faktoren und ein klinisches Bewertungssystem für die Diagnose

1. April 2021 aktualisiert von: Hakan Aytan, Mersin University
Adenomyose ist eine relativ häufige gutartige Erkrankung, bei der Endometriumdrüse und Stroma innerhalb des Myometriums lokalisiert sind, was zu einer Angiogenese des Spiralgefäßes, einer Hypertrophie der umgebenden glatten Muskulatur und einer Vergrößerung des Uterus führt. Bisher erfordert die endgültige Diagnose noch eine histologische Analyse der Hysterektomiepräparate oder eine hysteroskopische oder laparoskopische Biopsie. Es gibt keine spezifischen Labortests und verlässliche klinische Standards für die Diagnose. Die präoperative Diagnose einer Adenomyose würde unnötige Therapien, Zeitverlust und vergeblichen Ressourceneinsatz verhindern. Daher gewinnt die genaue Vorhersage dieser Krankheit ohne Operation an Bedeutung. Die Entwicklung eines Bewertungssystems mit klinischer Bewertung für diesen Zweck wird bei der Lösung dieses Problems sehr hilfreich sein. Von diesem Punkt an zielten die Forscher darauf ab, ein Bewertungssystem zu entwickeln, das das Vorhandensein von Adenomyose mit hoher Sensitivität unter Verwendung klinischer Bewertungsmethoden wie Anamnese, körperliche Untersuchung, Ultraschall und Labortests vorhersagt. Es wurde eine prospektive Kohortenstudie mit 221 Patienten durchgeführt. In der Studie haben die Forscher zu diesem Zweck erstmals in der Literatur ein klinisches Scoring-System erstellt. In diesem Bewertungssystem gibt es einfache Parameter, die vom Kliniker leicht verwendet werden können, niedrige Kosten haben und wiederholbar sind. Die Wirkung jedes Parameters auf die Vorhersage von Adenomyose ist unterschiedlich, und die Gesamtwirkung kann gemäß der auf alle Fragen zu gebenden Antwort berechnet werden. In diesem einfachen Scoring-System erwiesen sich Parität, Menarche, VAS-Scores von Dysmenorrhoe und Dyspareunie, Myometrium-Heterogenität in der Sonographie und Vorhandensein von Empfindlichkeit während der Beckenuntersuchung als nützliche Parameter zur Vorhersage der Diagnose einer Adenomyose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohortenstudie wurde zwischen dem 10.02.2017 und dem 10.08.2017 an der Medizinischen Fakultät der Mersin Universität, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, mit 221 Patientinnen durchgeführt, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen unterzogen hatten. Die Patientinnen, die mit Hysterektomie-Indikationen wegen gutartiger Pathologien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden vor der Operation besucht und eine ausführliche Anamnese erhoben. Körperliche und gynäkologische Untersuchungen mit transvaginalen Ultraschalluntersuchungen wurden von demselben Untersucher durchgeführt. Demografische Merkmale, geburtshilfliche und gynäkologische Vorgeschichten wurden notiert. Die Menge des wahrgenommenen Schmerzes wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Beobachtung von Myometriumzysten, vergrößertem Uterus, heterogenem Myometrium und/oder fokalen nodulären Bereichen während der transvaginalen Sonographie wurde als Hinweis auf eine Adenomyose gewertet. Die Hysterektomieproben wurden von der Abteilung für Pathologie bewertet. Die Diagnose einer Adenomyose basierte auf dem Vorhandensein einer Drüsenerweiterung ≥ 2,5 mm unterhalb der endometrialen Myometriumschnittstelle.

Um ein Bewertungssystem zu entwickeln, wurde eine Regressionsanalyse durchgeführt, um die Parameter zu finden, die mit dem Vorliegen einer Adenomyose assoziiert sind. Anzahl der Paritäten, Dyspareunie und Dysmenorrhoe VAS-Scores, Alter der Menarche, Vorhandensein von Uterusschmerz und der Nachweis von heterogenem Myometrium und Myometriumzysten während der Sonographie erwiesen sich als signifikante Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mersin, Truthahn
        • Mersin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen, die mit Hysterektomie-Indikationen für gutartige Pathologien ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit postoperativer Diagnose gynäkologischer Malignome und Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Adenomyose
Hysterektomie (abdominal oder vaginal oder laparoskopisch) Histopathologische Beurteilung Adenomyose wurde mit histopathologischer Beurteilung diagnostiziert.
Hysterektomie (abdominal, vaginal oder laparoskopisch)
Andere Namen:
  • Histopathologische Auswertung
Aktiver Komparator: Patienten ohne Adenomyose
Hysterektomie (abdominal oder vaginal oder laparoskopisch) Histopathologische Beurteilung Eine Adenomyose wurde bei der histopathologischen Beurteilung ausgeschlossen.
Hysterektomie (abdominal, vaginal oder laparoskopisch)
Andere Namen:
  • Histopathologische Auswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Dysmenorrhoe, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schweregrad der Dyspareunie, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nachweis der Myometriumheterogenität während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nachweis von Myometriumzysten während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhandensein von Uterusschmerz während der Untersuchung des Beckens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenomyose

Abonnieren