Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die verband houden met adenomyose en een klinisch scoresysteem voor de diagnose

1 april 2021 bijgewerkt door: Hakan Aytan, Mersin University
Adenomyose is een relatief veel voorkomende goedaardige aandoening waarbij de endometriumklier en het stroma zich in het myometrium bevinden, resulterend in angiogenese van het spiraalvat, hypertrofie van de omliggende gladde spieren en vergroting van de baarmoeder. Tot nu toe vereist de definitieve diagnose nog steeds histologische analyse van de hysterectomiemonsters of hysteroscopische of laparoscopische biopsie. Er zijn geen specifieke laboratoriumtests en betrouwbare klinische normen voor de diagnose. De preoperatieve diagnose van adenomyose zou onnodige therapieën, tijdverlies en nutteloos gebruik van middelen voorkomen. Daarom wint een nauwkeurige voorspelling van deze ziekte zonder operatie aan belang. Het ontwikkelen van een scoresysteem met klinische evaluatie voor dit doel zal zeer nuttig zijn bij het oplossen van dit probleem. Vanaf dit punt wilden de onderzoekers een scoresysteem ontwikkelen dat de aanwezigheid van adenomyose met hoge gevoeligheid zal voorspellen met behulp van klinische evaluatiemethoden zoals anamnese, lichamelijk onderzoek, echografie en laboratoriumtests. Er is een prospectieve cohortstudie uitgevoerd met 221 patiënten. In de studie hebben de onderzoekers voor dit doel voor het eerst in de literatuur een klinisch scoresysteem ontwikkeld. In dit scoresysteem zijn er eenvoudige parameters die gemakkelijk kunnen worden gebruikt door de arts, lage kosten hebben en herhaalbaar zijn. Het effect van elke parameter op het voorspellen van adenomyose is anders en het totale effect kan worden berekend op basis van het antwoord dat op alle vragen moet worden gegeven. In dit eenvoudige scoresysteem bleken pariteit, menarche, VAS-scores van dysmenorroe en dyspareunie, myometriale heterogeniteit in echografie en aanwezigheid van gevoeligheid tijdens bekkenonderzoek bruikbare parameters te zijn bij het voorspellen van de diagnose adenomyose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 10.02.2017 en 10.08.2017 werd een prospectieve cohortstudie uitgevoerd bij de faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Mersin, afdeling Obstetrie en Gynaecologie, bij 221 patiënten die een hysterectomie hadden ondergaan wegens goedaardige aandoeningen. De patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen met de hysterectomie-indicaties voor goedaardige pathologieën werden voor de operatie bezocht en er werd een gedetailleerde anamnese verkregen. Lichamelijke en bekkenonderzoeken met transvaginale echografie werden door dezelfde onderzoeker uitgevoerd. Demografische kenmerken, verloskundige en gynaecologische geschiedenis werden genoteerd. De hoeveelheid waargenomen pijn werd gemeten met Visual Analog Scale (VAS). Het waarnemen van myometriumcysten, vergrote baarmoeder, heterogeen myometrium en/of focale nodulaire gebieden tijdens transvaginale echografie werd geacht adenomyose te suggereren. De hysterectomiemonsters werden beoordeeld door de afdeling pathologie. De diagnose adenomyose was gebaseerd op de aanwezigheid van glandulaire extensie ≥ 2,5 mm onder de endometriale myometriale interface.

Om een ​​scoresysteem te ontwikkelen werd een regressieanalyse uitgevoerd om de parameters te vinden die verband hielden met de aanwezigheid van adenomyose. Aantal pariteiten, dyspareunie en dysmenorroe VAS-scores, leeftijd van menarche, aanwezigheid van gevoeligheid van de baarmoeder en detectie van heterogeen myometrium en myometriumcysten tijdens echografie bleken de significante parameters te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mersin, Kalkoen
        • Mersin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen met de hysterectomie-indicaties voor goedaardige pathologieën

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met postoperatieve diagnose van gynaecologische maligniteiten en die zwanger waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met adenomyose
Hysterectomie (abdominaal of vaginaal of laparoscopisch) Histopathologische beoordeling Adenomyose werd gediagnosticeerd met histopathologische beoordeling.
Hysterectomie (abdominaal, vaginaal of laparoscopisch)
Andere namen:
  • Histopathologische evaluatie
Actieve vergelijker: Patiënten zonder adenomyose
Hysterectomie (abdominaal of vaginaal of laparoscopisch) Histopathologische beoordeling Adenomyose werd uitgesloten bij histopathologische beoordeling.
Hysterectomie (abdominaal, vaginaal of laparoscopisch)
Andere namen:
  • Histopathologische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van dysmenorroe gemeten met Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ernst van dyspareunie gemeten met Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Detectie van heterogeniteit van het myometrium tijdens transvaginaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Detectie van myometriumcysten tijdens transvaginaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aanwezigheid van gevoeligheid van de baarmoeder tijdens bekkenonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren