- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04830085
Factoren die verband houden met adenomyose en een klinisch scoresysteem voor de diagnose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 10.02.2017 en 10.08.2017 werd een prospectieve cohortstudie uitgevoerd bij de faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Mersin, afdeling Obstetrie en Gynaecologie, bij 221 patiënten die een hysterectomie hadden ondergaan wegens goedaardige aandoeningen. De patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen met de hysterectomie-indicaties voor goedaardige pathologieën werden voor de operatie bezocht en er werd een gedetailleerde anamnese verkregen. Lichamelijke en bekkenonderzoeken met transvaginale echografie werden door dezelfde onderzoeker uitgevoerd. Demografische kenmerken, verloskundige en gynaecologische geschiedenis werden genoteerd. De hoeveelheid waargenomen pijn werd gemeten met Visual Analog Scale (VAS). Het waarnemen van myometriumcysten, vergrote baarmoeder, heterogeen myometrium en/of focale nodulaire gebieden tijdens transvaginale echografie werd geacht adenomyose te suggereren. De hysterectomiemonsters werden beoordeeld door de afdeling pathologie. De diagnose adenomyose was gebaseerd op de aanwezigheid van glandulaire extensie ≥ 2,5 mm onder de endometriale myometriale interface.
Om een scoresysteem te ontwikkelen werd een regressieanalyse uitgevoerd om de parameters te vinden die verband hielden met de aanwezigheid van adenomyose. Aantal pariteiten, dyspareunie en dysmenorroe VAS-scores, leeftijd van menarche, aanwezigheid van gevoeligheid van de baarmoeder en detectie van heterogeen myometrium en myometriumcysten tijdens echografie bleken de significante parameters te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen met de hysterectomie-indicaties voor goedaardige pathologieën
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met postoperatieve diagnose van gynaecologische maligniteiten en die zwanger waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met adenomyose
Hysterectomie (abdominaal of vaginaal of laparoscopisch) Histopathologische beoordeling Adenomyose werd gediagnosticeerd met histopathologische beoordeling.
|
Hysterectomie (abdominaal, vaginaal of laparoscopisch)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder adenomyose
Hysterectomie (abdominaal of vaginaal of laparoscopisch) Histopathologische beoordeling Adenomyose werd uitgesloten bij histopathologische beoordeling.
|
Hysterectomie (abdominaal, vaginaal of laparoscopisch)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van dysmenorroe gemeten met Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ernst van dyspareunie gemeten met Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Detectie van heterogeniteit van het myometrium tijdens transvaginaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Detectie van myometriumcysten tijdens transvaginaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid van gevoeligheid van de baarmoeder tijdens bekkenonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .