- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04830085
Factores asociados a la adenomiosis y un sistema de puntuación clínica para el diagnóstico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin entre el 10.02.2017 y el 10.08.2017 con 221 pacientes que se habían sometido a histerectomía por trastornos benignos. Las pacientes que ingresaron en el hospital con indicación de histerectomía por patologías benignas fueron visitadas antes de la operación y se les realizó una anamnesis detallada. El mismo investigador realizó exámenes físicos y pélvicos con exámenes de ultrasonido transvaginal. Se anotaron las características demográficas, antecedentes obstétricos y ginecológicos. La cantidad de dolor percibido se midió con la Escala Analógica Visual (VAS). Se consideró que la observación de quistes miometriales, útero agrandado, miometrio heterogéneo o áreas nodulares focales durante la ecografía transvaginal sugería adenomiosis. Las muestras de histerectomía fueron evaluadas por el departamento de patología. El diagnóstico de adenomiosis se basó en la presencia de extensión glandular ≥2,5 mm por debajo de la interfase endometrio-miometrio.
Para desarrollar un sistema de puntuación se realizó un análisis de regresión para encontrar los parámetros que se asociaron con la presencia de adenomiosis. Se encontró que el número de partos, dispareunia y dismenorrea puntajes VAS, edad de la menarquia, presencia de sensibilidad uterina y detección de miometrio heterogéneo y quistes miometriales durante la ecografía fueron los parámetros significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo
- Mersin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes que ingresaron al hospital con indicación de histerectomía por patologías benignas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico postoperatorio de neoplasias ginecológicas y que estaban embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con adenomiosis
Histerectomía (abdominal o vaginal o laparoscópica) Evaluación histopatológica Se diagnosticó adenomiosis con evaluación histopatológica.
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Histerectomía (abdominal, vaginal o laparoscópica)
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes sin adenomiosis
Histerectomía (abdominal o vaginal o laparoscópica) Evaluación histopatológica Se excluyó la adenomiosis con la evaluación histopatológica.
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Histerectomía (abdominal, vaginal o laparoscópica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de la dismenorrea medida con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Gravedad de la dispareunia medida con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Detección de heterogeneidad miometrial durante el examen ultrasonográfico transvaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Detección de quistes miometriales durante el examen ultrasonográfico transvaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presencia de sensibilidad uterina durante el examen pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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