Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factores asociados a la adenomiosis y un sistema de puntuación clínica para el diagnóstico

1 de abril de 2021 actualizado por: Hakan Aytan, Mersin University
La adenomiosis es un trastorno benigno relativamente frecuente en el que la glándula endometrial y el estroma se localizan dentro del miometrio, lo que da como resultado la angiogénesis del vaso espiral, la hipertrofia de los músculos lisos circundantes y el agrandamiento del útero. Hasta el momento, el diagnóstico definitivo aún requiere el análisis histológico de las muestras de histerectomía o la biopsia histeroscópica o laparoscópica. No existen pruebas de laboratorio específicas y estándares clínicos confiables para el diagnóstico. El diagnóstico preoperatorio de la adenomiosis, evitaría terapias innecesarias, pérdida de tiempo y uso de recursos en vano. Por lo tanto, la predicción precisa de esta enfermedad sin cirugía cobra importancia. Desarrollar un sistema de puntuación con evaluación clínica para este propósito será de gran ayuda para resolver este problema. A partir de este punto, los investigadores se propusieron desarrollar un sistema de puntuación que prediga la presencia de adenomiosis con alta sensibilidad utilizando métodos de evaluación clínica como la historia clínica, el examen físico, la ecografía y las pruebas de laboratorio. Se realizó un estudio de cohorte prospectivo con 221 pacientes. En el estudio, los investigadores han creado un sistema de puntuación clínica para este propósito por primera vez en la literatura. En este sistema de puntuación, hay parámetros simples que el médico puede usar fácilmente, tienen un bajo costo y son repetibles. El efecto de cada parámetro en la predicción de la adenomiosis es diferente, y el efecto total se puede calcular según la respuesta que se dé a todas las preguntas. En este sistema de puntuación simple, la paridad, la menarquia, las puntuaciones VAS de dismenorrea y dispareunia, la heterogeneidad miometrial en la ecografía y la presencia de sensibilidad durante el examen pélvico resultaron ser parámetros útiles para predecir el diagnóstico de adenomiosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio de cohorte prospectivo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin entre el 10.02.2017 y el 10.08.2017 con 221 pacientes que se habían sometido a histerectomía por trastornos benignos. Las pacientes que ingresaron en el hospital con indicación de histerectomía por patologías benignas fueron visitadas antes de la operación y se les realizó una anamnesis detallada. El mismo investigador realizó exámenes físicos y pélvicos con exámenes de ultrasonido transvaginal. Se anotaron las características demográficas, antecedentes obstétricos y ginecológicos. La cantidad de dolor percibido se midió con la Escala Analógica Visual (VAS). Se consideró que la observación de quistes miometriales, útero agrandado, miometrio heterogéneo o áreas nodulares focales durante la ecografía transvaginal sugería adenomiosis. Las muestras de histerectomía fueron evaluadas por el departamento de patología. El diagnóstico de adenomiosis se basó en la presencia de extensión glandular ≥2,5 mm por debajo de la interfase endometrio-miometrio.

Para desarrollar un sistema de puntuación se realizó un análisis de regresión para encontrar los parámetros que se asociaron con la presencia de adenomiosis. Se encontró que el número de partos, dispareunia y dismenorrea puntajes VAS, edad de la menarquia, presencia de sensibilidad uterina y detección de miometrio heterogéneo y quistes miometriales durante la ecografía fueron los parámetros significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mersin, Pavo
        • Mersin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes que ingresaron al hospital con indicación de histerectomía por patologías benignas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico postoperatorio de neoplasias ginecológicas y que estaban embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con adenomiosis
Histerectomía (abdominal o vaginal o laparoscópica) Evaluación histopatológica Se diagnosticó adenomiosis con evaluación histopatológica.
Histerectomía (abdominal, vaginal o laparoscópica)
Otros nombres:
  • Evaluación histopatológica
Comparador activo: Pacientes sin adenomiosis
Histerectomía (abdominal o vaginal o laparoscópica) Evaluación histopatológica Se excluyó la adenomiosis con la evaluación histopatológica.
Histerectomía (abdominal, vaginal o laparoscópica)
Otros nombres:
  • Evaluación histopatológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de la dismenorrea medida con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Gravedad de la dispareunia medida con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Detección de heterogeneidad miometrial durante el examen ultrasonográfico transvaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Detección de quistes miometriales durante el examen ultrasonográfico transvaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Presencia de sensibilidad uterina durante el examen pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir