- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04830085
Faktory spojené s adenomyózou a klinický skórovací systém pro diagnostiku
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie byla provedena na Porodnicko-gynekologické klinice Mersin University Lékařské fakulty v období od 10.02.2017 do 10.08.2017 s 221 pacientkami, které podstoupily hysterektomii pro benigní onemocnění. Pacientky, které byly přijaty do nemocnice s indikací hysterektomie pro benigní patologii, byly před operací navštíveny a byla získána podrobná anamnéza. Fyzikální a pánevní vyšetření s transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením byly provedeny stejným výzkumníkem. Byly zaznamenány demografické charakteristiky, porodnická a gynekologická historie. Množství vnímané bolesti bylo měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Pozorování myometriálních cyst, zvětšené dělohy, heterogenního myometria a/nebo fokálních nodulárních oblastí během transvaginální sonografie bylo považováno za důkaz adenomyózy. Vzorky po hysterektomii byly hodnoceny patologickým oddělením. Diagnóza adenomyózy byla založena na přítomnosti glandulární extenze ≥2,5 mm pod rozhraním myometria endometria.
Za účelem vyvinutí skórovacího systému byla provedena regresní analýza k nalezení parametrů, které byly spojeny s přítomností adenomyózy. Významnými parametry byly počet parit, dyspareunie a dysmenorea VAS skóre, věk menarché, přítomnost děložní citlivosti a detekce heterogenního myometria a myometriálních cyst při ultrasonografii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice s indikací hysterektomie pro benigní patologie
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s pooperační diagnózou gynekologických malignit a těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s adenomyózou
Hysterektomie (abdominální nebo vaginální nebo laparoskopická) Histopatologické vyšetření Adenomyóza byla diagnostikována histopatologickým vyšetřením.
|
Hysterektomie (abdominální, vaginální nebo laparoskopická)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez adenomyózy
Hysterektomie (abdominální nebo vaginální nebo laparoskopická) Histopatologické vyšetření Adenomyóza byla vyloučena histopatologickým vyšetřením.
|
Hysterektomie (abdominální, vaginální nebo laparoskopická)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažnost dysmenorey měřená pomocí Visual Analog Scale
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Závažnost dyspareunie měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Detekce heterogenity myometria při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Detekce myometriálních cyst při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Přítomnost citlivosti dělohy při vyšetření pánve
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .