Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory spojené s adenomyózou a klinický skórovací systém pro diagnostiku

1. dubna 2021 aktualizováno: Hakan Aytan, Mersin University
Adenomyóza je relativně časté benigní onemocnění, při kterém se endometriální žláza a stroma nacházejí v myometriu, což vede k angiogenezi spirální cévy, hypertrofii okolních hladkých svalů a zvětšení dělohy. Dosud definitivní diagnóza stále vyžaduje histologickou analýzu vzorků z hysterektomie nebo hysteroskopickou či laparoskopickou biopsii. Neexistují žádné specifické laboratorní testy a spolehlivé klinické standardy pro diagnózu. Předoperační diagnostika adenomyózy by zabránila zbytečným terapiím, ztrátě času a zbytečnému využívání zdrojů. Proto nabývá na důležitosti přesná predikce tohoto onemocnění bez chirurgického zákroku. Vyvinutí skórovacího systému s klinickým hodnocením pro tento účel velmi pomůže při řešení tohoto problému. Od tohoto bodu se výzkumníci zaměřili na vývoj skórovacího systému, který bude předpovídat přítomnost adenomyózy s vysokou citlivostí pomocí metod klinického hodnocení, jako je anamnéza, fyzikální vyšetření, ultrasonografie a laboratorní testy. Byla provedena prospektivní kohortová studie s 221 pacienty. Ve studii výzkumníci poprvé v literatuře pro tento účel vytvořili systém klinického bodování. V tomto bodovacím systému jsou jednoduché parametry, které může lékař snadno použít, mají nízkou cenu a jsou opakovatelné. Účinek každého parametru na predikci adenomyózy je různý a celkový účinek lze vypočítat podle odpovědi na všechny otázky. V tomto jednoduchém skórovacím systému bylo zjištěno, že parita, menarche, VAS skóre dysmenorey a dyspareunie, heterogenita myometria v ultrasonografii a přítomnost citlivosti při vyšetření pánve jsou užitečné parametry při predikci diagnózy adenomyózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie byla provedena na Porodnicko-gynekologické klinice Mersin University Lékařské fakulty v období od 10.02.2017 do 10.08.2017 s 221 pacientkami, které podstoupily hysterektomii pro benigní onemocnění. Pacientky, které byly přijaty do nemocnice s indikací hysterektomie pro benigní patologii, byly před operací navštíveny a byla získána podrobná anamnéza. Fyzikální a pánevní vyšetření s transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením byly provedeny stejným výzkumníkem. Byly zaznamenány demografické charakteristiky, porodnická a gynekologická historie. Množství vnímané bolesti bylo měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Pozorování myometriálních cyst, zvětšené dělohy, heterogenního myometria a/nebo fokálních nodulárních oblastí během transvaginální sonografie bylo považováno za důkaz adenomyózy. Vzorky po hysterektomii byly hodnoceny patologickým oddělením. Diagnóza adenomyózy byla založena na přítomnosti glandulární extenze ≥2,5 mm pod rozhraním myometria endometria.

Za účelem vyvinutí skórovacího systému byla provedena regresní analýza k nalezení parametrů, které byly spojeny s přítomností adenomyózy. Významnými parametry byly počet parit, dyspareunie a dysmenorea VAS skóre, věk menarché, přítomnost děložní citlivosti a detekce heterogenního myometria a myometriálních cyst při ultrasonografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mersin, Krocan
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice s indikací hysterektomie pro benigní patologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s pooperační diagnózou gynekologických malignit a těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s adenomyózou
Hysterektomie (abdominální nebo vaginální nebo laparoskopická) Histopatologické vyšetření Adenomyóza byla diagnostikována histopatologickým vyšetřením.
Hysterektomie (abdominální, vaginální nebo laparoskopická)
Ostatní jména:
  • Histopatologické hodnocení
Aktivní komparátor: Pacienti bez adenomyózy
Hysterektomie (abdominální nebo vaginální nebo laparoskopická) Histopatologické vyšetření Adenomyóza byla vyloučena histopatologickým vyšetřením.
Hysterektomie (abdominální, vaginální nebo laparoskopická)
Ostatní jména:
  • Histopatologické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost dysmenorey měřená pomocí Visual Analog Scale
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závažnost dyspareunie měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Detekce heterogenity myometria při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Detekce myometriálních cyst při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přítomnost citlivosti dělohy při vyšetření pánve
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit