Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, связанные с аденомиозом, и клиническая система оценки диагноза

1 апреля 2021 г. обновлено: Hakan Aytan, Mersin University
Аденомиоз является относительно распространенным доброкачественным заболеванием, при котором эндометриальная железа и строма располагаются внутри миометрия, что приводит к ангиогенезу спиральных сосудов, гипертрофии окружающих гладких мышц и увеличению матки. Пока окончательный диагноз все еще требует гистологического анализа образцов гистерэктомии или гистероскопической или лапароскопической биопсии. Не существует специфических лабораторных тестов и надежных клинических стандартов для диагностики. Предоперационный диагноз аденомиоза предотвратил бы ненужную терапию, потерю времени и напрасное использование ресурсов. Поэтому большое значение приобретает точный прогноз этого заболевания без хирургического вмешательства. Разработка системы баллов с клинической оценкой для этой цели будет очень полезна для решения этой проблемы. С этого момента исследователи стремились разработать систему оценки, которая будет предсказывать наличие аденомиоза с высокой чувствительностью, используя методы клинической оценки, такие как анамнез, физикальное обследование, ультразвуковое исследование и лабораторные тесты. Было проведено проспективное когортное исследование с участием 221 пациента. В ходе исследования исследователи впервые в литературе создали систему клинической оценки для этой цели. В этой системе оценки есть простые параметры, которые могут быть легко использованы клиницистом, имеют низкую стоимость и повторяемость. Влияние каждого параметра на прогнозирование аденомиоза различно, и общий эффект можно рассчитать по ответу на все вопросы. В этой простой системе подсчета паритет, менархе, баллы дисменореи и диспареунии по ВАШ, неоднородность миометрия на УЗИ и наличие болезненности при гинекологическом осмотре оказались полезными параметрами для прогнозирования диагноза аденомиоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное когортное исследование было проведено на кафедре акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Мерсина в период с 10.02.2017 по 10.08.2017 с участием 221 пациентки, перенесшей гистерэктомию по поводу доброкачественных заболеваний. Пациентки, поступившие в стационар с показаниями к гистерэктомии по поводу доброкачественной патологии, перед операцией посещались и собирался подробный анамнез. Физикальное и тазовое обследование с трансвагинальным ультразвуковым исследованием проводились одним и тем же исследователем. Были отмечены демографические характеристики, акушерский и гинекологический анамнез. Величину воспринимаемой боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Обнаружение кист миометрия, увеличенной матки, неоднородного миометрия и/или фокальных узловых областей во время трансвагинального УЗИ предполагало наличие аденомиоза. Образцы гистерэктомии оценивались патологоанатомическим отделением. Диагноз аденомиоза был основан на наличии расширения желез на ≥2,5 мм ниже границы эндометрия с миометрием.

Для разработки системы оценки был проведен регрессионный анализ для определения параметров, которые были связаны с наличием аденомиоза. Значимыми параметрами оказались число родов, диспареуния и дисменорея по ВАШ, возраст наступления менархе, наличие болезненности матки и выявление гетерогенного миометрия и кист миометрия при УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, поступившие в стационар с показаниями к гистерэктомии по поводу доброкачественной патологии

Критерий исключения:

  • Пациентки с послеоперационным диагнозом гинекологических злокачественных новообразований и беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные аденомиозом
Гистерэктомия (абдоминальная, вагинальная или лапароскопическая) Гистопатологическая оценка Аденомиоз был диагностирован с помощью гистопатологической оценки.
Гистерэктомия (абдоминальная, вагинальная или лапароскопическая)
Другие имена:
  • Гистопатологическая оценка
Активный компаратор: Пациенты без аденомиоза
Гистерэктомия (абдоминальная, вагинальная или лапароскопическая) Гистопатологическая оценка Аденомиоз был исключен при гистопатологической оценке.
Гистерэктомия (абдоминальная, вагинальная или лапароскопическая)
Другие имена:
  • Гистопатологическая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть дисменореи, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Тяжесть диспареунии, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выявление неоднородности миометрия при трансвагинальном ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выявление кист миометрия при трансвагинальном УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Наличие болезненности матки при гинекологическом осмотре
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться