- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04830085
Факторы, связанные с аденомиозом, и клиническая система оценки диагноза
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное когортное исследование было проведено на кафедре акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Мерсина в период с 10.02.2017 по 10.08.2017 с участием 221 пациентки, перенесшей гистерэктомию по поводу доброкачественных заболеваний. Пациентки, поступившие в стационар с показаниями к гистерэктомии по поводу доброкачественной патологии, перед операцией посещались и собирался подробный анамнез. Физикальное и тазовое обследование с трансвагинальным ультразвуковым исследованием проводились одним и тем же исследователем. Были отмечены демографические характеристики, акушерский и гинекологический анамнез. Величину воспринимаемой боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Обнаружение кист миометрия, увеличенной матки, неоднородного миометрия и/или фокальных узловых областей во время трансвагинального УЗИ предполагало наличие аденомиоза. Образцы гистерэктомии оценивались патологоанатомическим отделением. Диагноз аденомиоза был основан на наличии расширения желез на ≥2,5 мм ниже границы эндометрия с миометрием.
Для разработки системы оценки был проведен регрессионный анализ для определения параметров, которые были связаны с наличием аденомиоза. Значимыми параметрами оказались число родов, диспареуния и дисменорея по ВАШ, возраст наступления менархе, наличие болезненности матки и выявление гетерогенного миометрия и кист миометрия при УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция
- Mersin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, поступившие в стационар с показаниями к гистерэктомии по поводу доброкачественной патологии
Критерий исключения:
- Пациентки с послеоперационным диагнозом гинекологических злокачественных новообразований и беременные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные аденомиозом
Гистерэктомия (абдоминальная, вагинальная или лапароскопическая) Гистопатологическая оценка Аденомиоз был диагностирован с помощью гистопатологической оценки.
|
Гистерэктомия (абдоминальная, вагинальная или лапароскопическая)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты без аденомиоза
Гистерэктомия (абдоминальная, вагинальная или лапароскопическая) Гистопатологическая оценка Аденомиоз был исключен при гистопатологической оценке.
|
Гистерэктомия (абдоминальная, вагинальная или лапароскопическая)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть дисменореи, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть диспареунии, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выявление неоднородности миометрия при трансвагинальном ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выявление кист миометрия при трансвагинальном УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Наличие болезненности матки при гинекологическом осмотре
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: HAKAN AYTAN, Prof. MD, Mersin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .