大うつ病性障害の成人における補助療法としてのブレクスピプラゾール
2023年5月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
大うつ病性障害を有する成人の治療のための補助療法としての可変用量ブレクスピプラゾール（OPC-34712）の関与に対する影響を評価する第4相、多施設、非盲検、介入試験
この臨床試験では、現在うつ病エピソードを有する MDD 患者の人生への関与の概念に対するブレクスピプラゾールの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 4 相、多施設共同、非盲検、柔軟な用量試験であり、MDD 患者の人生への取り組みに対する ADT の補助療法としてのブレクスピプラゾール (柔軟な用量; 0.5 ～ 2 mg QD) の効果を評価するために設計されました。
この試験は、カナダの製品モノグラフに沿って実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の地域の成人年齢（18歳または19歳）から65歳までの男性および女性患者（外来患者）。
- -MDDの一次診断およびDSM-5基準で定義された現在の非精神病性MDEで、少なくとも4週間外来患者であり、治験責任医師の判断によると、ADTの1つまたは2つの適切な治療に対する反応が不十分である現在の ADT を含む現在の MDE。
- -患者健康アンケートの9項目スケール（PHQ-9）が15以上の患者 スクリーニングおよびベースライン訪問が別々の場合。
除外基準:
- -現在または以前にブレクスピプラゾールで治療された患者（以前の臨床試験でブレクスピプラゾールを受けた患者を含む）。
以下の同時 DSM-5 診断を受けた患者は除外されます。
- 統合失調症または統合失調感情障害
- 双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 認知症
- 摂食障害
- 境界性人格障害
- 反社会性パーソナリティ障害
- -IDS-SRの自殺率項目18に基づく自殺率スコアが3の患者、または調査官の意見で、自殺の深刻なリスクを示す患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブレクスピプラゾール
参加者はブレクスピプラゾールを柔軟な用量として投与されました。 0.5 mg ～ 2 mg、経口 (PO)、QD、安定用量の ADT を最長 8 週間継続。
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ADTの補助療法としての経口ブレクスピプラゾール錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IDS-SR-10 エンゲージメントのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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IDS-SR-10 エンゲージメントは、次の 10 項目 (臨床医が選択) を含む、選択された 10 項目のスコアで構成されます。項目 8 - 良い出来事または望ましい出来事に対する気分の反応、項目 15 - 集中力/意思決定、項目 16 - ビュー私自身、項目 17 - 私の将来の見方、項目 19 - 一般的な関心、項目 20 - エネルギーレベル、項目 21 - 快楽または楽しみに対する能力 (セックスを除く)、項目 22 - セックスへの関心 (活動ではなく関心)、項目 23 - 感覚が鈍くなった、項目 29 - 対人感受性。
10 項目すべてが 0 (最高) から 3 (最低) のスケールで評価されます。
IDS-SR-10 エンゲージメントの合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 30 (最低) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算されました。
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ベースラインから 8 週目まで
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IDS-SR 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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IDS-SR は、大うつ病性障害 (MDD) の中核的診断用うつ病症状、および非定型およびメランコリック症状の特徴を評価するために使用される 30 項目の自己報告尺度です。
IDS-SR スケールの各項目は 0 から 3 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、3 が「最悪」評価となります。
IDS-SR 合計スコアは、28 項目スコアの評価の合計であり、合計スコアの範囲は 0 (最高) から 84 (最低) です。
項目 9 には、2 つのサブ項目 9A および 9B が存在し、項目 9A のスコアは 1、2、または 3、項目 9B のスコアは 0 または 1 です。
これら 2 つのサブ項目のスコアは、合計スコアの計算には含まれません。
項目 11 または項目 12 は完了する必要がありますが、両方を完了することはできません。同様に、項目 13 または項目 14 も完了する必要がありますが、両方を完了することはできません。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
LS 平均は、MMRM 分析を使用して計算されました。
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eva Kohegyi, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。