Brexpiprazole 作为重度抑郁症成人的辅助治疗
2023年5月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
评估灵活剂量 Brexpiprazole (OPC-34712) 作为成人重度抑郁症辅助治疗的影响的第 4 期、多中心、开放标签、介入性试验
该临床试验将研究 brexpiprazole 对当前抑郁发作的 MDD 患者的生活参与概念的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期、多中心、开放标签、灵活剂量试验，旨在评估 brexpiprazole（灵活剂量；0.5 至 2 mg QD）作为 ADT 的辅助治疗对 MDD 患者生活投入的影响。
该试验是根据加拿大产品专论进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄在当地法定年龄（18 岁或 19 岁）至 65 岁（含）之间的男性和女性患者（门诊患者）。
- MDD 的初步诊断和 DSM-5 标准定义的当前非精神病性 MDE，他们已经出院至少 4 周，并且根据研究者的判断，对 1 或 2 种适当的 ADT 治疗反应不足当前的 MDE，包括当前的 ADT。
- 患者健康问卷 9 项量表 (PHQ-9) 在筛选和基线访视时≥ 15（如果分开）。
排除标准：
- 目前或以前接受过 brexpiprazole 治疗的患者，包括在任何先前临床试验中接受过 brexpiprazole 的患者。
同时诊断为以下 DSM-5 的患者将被排除在外：
- 精神分裂症或分裂情感障碍
- 双相 I 型或双相 II 型障碍
- 创伤后应激障碍
- 失智
- 饮食失调
- 边缘性人格障碍
- 反社会人格障碍
- 根据 IDS-SR 自杀性第 18 项，自杀得分为 3 的患者，或研究者认为存在严重自杀风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：布瑞哌唑
参与者接受灵活剂量的布瑞哌唑； 0.5 mg 至 2 mg，口服（PO），QD，并持续使用稳定剂量的 ADT 长达 8 周。
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口服布瑞哌唑片作为 ADT 的辅助治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IDS-SR-10 参与度较基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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IDS-SR-10 参与度由选定的 10 个项目分数组成，包括以下 10 个项目（临床医生选择）：项目 8 - 您的情绪对良好或期望的事件的反应，项目 15 - 注意力/决策，项目 16 - 视图我自己，第 17 项 - 对我的未来的看法，第 19 项 - 一般兴趣，第 20 项 - 精力水平，第 21 项 - 享受快乐或享受的能力（不包括性），第 22 项 - 对性的兴趣（兴趣评级，而不是活动），第 23 项 - 感觉放慢速度，第 29 项 - 人际敏感性。
所有 10 个项目均按照 0（最好）到 3（最差）等级进行评分。
IDS-SR-10 参与度总分范围为 0（最佳）到 30（最差）。
与基线相比的负变化表明有所改善。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算最小二乘 (LS) 平均值。
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第 8 周的基线
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IDS-SR 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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IDS-SR 是一项包含 30 项的自我报告测量，用于评估核心诊断抑郁症状以及重度抑郁症 (MDD) 的非典型和忧郁症状特征。
IDS-SR 量表上的每个项目均按 0 到 3 的等级进行评级，其中 0 为“最佳”评级，3 为“最差”评级。
IDS-SR总分是28个项目评分的评分总和，总分范围从0（最好）到84（最差）。
在第9项下，存在两个子项9A和9B，第9A项可能得分为1、2或3，第9B项可能得分为0或1。
这两个分项的分数不计入总分的计算中。
应填写第 11 项或第 12 项，但不能同时填写，同样，应填写第 13 项或第 14 项，但不能同时填写。
与基线相比的负变化表明有所改善。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eva Kohegyi, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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