Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol som supplerende terapi hos voksne med svær depressiv lidelse

25. maj 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 4, multicenter, åbent, interventionsstudie for at vurdere virkningerne på inddragelse af fleksibel dosis Brexpiprazol (OPC-34712) som supplerende terapi til behandling af voksne med svær depressiv lidelse

Det kliniske forsøg vil undersøge effekten af ​​brexpiprazol på begrebet livsengagement hos patienter med MDD med en aktuel depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, multicenter, åbent, fleksibelt dosisforsøg designet til at vurdere virkningerne af brexpiprazol (fleksibel dosis; 0,5 til 2 mg QD) som supplerende terapi til ADT på livsengagement hos patienter med MDD. Dette forsøg udføres i overensstemmelse med den canadiske produktmonografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter (ambulant) mellem den regionale myndighedsalder (18 eller 19 år) til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Primær diagnose af MDD og i en aktuel ikke-psykotisk MDE som defineret af DSM-5 kriterier, som har været ambulant i mindst 4 uger og har en utilstrækkelig respons, pr. investigator vurdering, på 1 eller 2 passende behandlinger af ADT i deres nuværende MDE, inklusive nuværende ADT.
  • Patienter med en Patient Health Questionnaire 9-emne skala (PHQ-9) ≥ 15 ved screening og baseline besøg, hvis de er adskilt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aktuelt eller tidligere er behandlet med brexpiprazol, inklusive patienter, der fik brexpiprazol i et tidligere klinisk forsøg.

  • Patienter med en samtidig DSM-5 diagnose af følgende vil blive udelukket:

    • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
    • Bipolar I eller bipolar II lidelse
    • Post traumatisk stress syndrom
    • Demens
    • Spiseforstyrrelse
    • Borderline personlighedsforstyrrelse
    • Antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Patienter med en suicidalitetsscore på 3 baseret på IDS-SR suicidalitet punkt 18 eller patienter, der efter investigators vurdering udgør en alvorlig risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brexpiprazol
Deltagerne modtog brexpiprazol som en fleksibel dosis; 0,5 mg til 2 mg, oralt (PO), QD, og ​​fortsatte med den stabile dosis af ADT i op til 8 uger.
Medicin: Brexpiprazol
Orale brexpiprazol tabletter som supplerende behandling til ADT
Andre navne:
  • OPC-34712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i IDS-SR-10 Engagement
Tidsramme: Baseline til uge 8
IDS-SR-10-engagementet består af udvalgte 10 punktscore, herunder følgende 10 elementer (udvalgt af kliniker): punkt 8 – Dit humørs reaktion på gode eller ønskede begivenheder, punkt 15 – Koncentration/beslutningstagning, punkt 16 – Se af mig selv, punkt 17 - Udsigt over min fremtid, punkt 19 - Generel interesse, punkt 20 - Energiniveau, punkt 21 - Kapacitet til fornøjelse eller nydelse (eksklusive sex), punkt 22 - Interesse for sex (interessevurderet, ikke aktivitet), punkt 23 - Følelse af bremset, og punkt 29 - Interpersonel sensitivitet. Alle de 10 elementer er vurderet på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). Den samlede score for IDS-SR-10-engagement varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measure (MMRM) analyse.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i IDS-SR Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
IDS-SR er et 30-elements selvrapporteringsmål, der blev brugt til at vurdere centrale diagnostiske depressive symptomer samt atypiske og melankolske symptomtræk ved svær depressiv lidelse (MDD). Hvert element på IDS-SR-skalaen blev bedømt på en 0 til 3-skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 3 er den "dårligste" vurdering. IDS-SR totalscore er summen af ​​vurderinger af 28 elementscores med den samlede score fra 0 (bedst) til 84 (dårligst). Under punkt 9 findes to underpunkter 9A og 9B, med mulige scores på 1, 2 eller 3 for punkt 9A og 0 eller 1 for punkt 9B. Scorene for disse to underpunkter indgår ikke i beregningen af ​​den samlede score. Punkt 11 eller punkt 12 skal udfyldes, men ikke begge dele, og på samme måde skal punkt 13 eller punkt 14 udfyldes, men ikke begge dele. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-201-00289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner