Брекспипразол в качестве дополнительной терапии у взрослых с большим депрессивным расстройством
25 мая 2023 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 4, многоцентровое, открытое, интервенционное исследование для оценки влияния брекспипразола с гибкой дозировкой (OPC-34712) в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых с большим депрессивным расстройством
В клиническом испытании будет изучено влияние брекспипразола на концепцию участия в жизни у пациентов с БДР с текущим депрессивным эпизодом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 4 с гибкими дозами предназначено для оценки влияния брекспипразола (гибкая доза; от 0,5 до 2 мг QD) в качестве дополнительной терапии к ГТ на вовлеченность в жизнь пациентов с БДР.
Это испытание проводится в соответствии с Канадской монографией о продукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола (амбулаторные) в возрасте от регионального возраста совершеннолетия (18 или 19 лет) до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
- Первичный диагноз БДР и текущий непсихотический БДЭ в соответствии с критериями DSM-5, которые находились на амбулаторном лечении в течение как минимум 4 недель и имели неадекватный ответ, по мнению исследователя, на 1 или 2 адекватных курса лечения ГТ в их текущий MDE, включая текущий ADT.
- Пациенты с 9-балльной шкалой опросника здоровья пациента (PHQ-9) ≥ 15 на скрининговом и исходном визитах, если они разделены.
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время или ранее получавшие брекспипразол, включая пациентов, получавших брекспипразол в любом предыдущем клиническом исследовании.
Пациенты с одновременным диагнозом DSM-5 из следующего будут исключены:
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Биполярное расстройство I или биполярное расстройство II
- Пост травматический синдром
- слабоумие
- Расстройство пищевого поведения
- Пограничное расстройство личности
- Антисоциальное расстройство личности
- Пациенты с оценкой суицидальности 3 балла по пункту 18 суицидальности IDS-SR или пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск суицида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Брекспипразол
Участники получали брекспипразол в гибкой дозе; От 0,5 до 2 мг перорально (перорально), один раз в день и продолжать прием стабильной дозы АДТ до 8 недель.
|
Таблетки брекспипразола для перорального применения в качестве дополнительной терапии к АДТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем взаимодействия с IDS-SR-10
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
Задание IDS-SR-10 состоит из выбранных 10 пунктов, включая следующие 10 пунктов (по выбору врача): пункт 8 – Реакция вашего настроения на хорошие или желаемые события, пункт 15 – Концентрация/принятие решений, пункт 16 – Видение о себе, пункт 17 - Взгляд на свое будущее, пункт 19 - Общий интерес, пункт 20 - Уровень энергии, пункт 21 - Способность к удовольствию или наслаждению (исключая секс), пункт 22 - Интерес к сексу (оценка интереса, а не активности), пункт 23 – Ощущение заторможенности и пункт 29 – Межличностная чувствительность.
Все 10 пунктов оценены по шкале от 0 (лучший) до 3 (худший).
Общий балл вовлеченности IDS-SR-10 варьируется от 0 (лучший) до 30 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) рассчитывали с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
|
Изменение общего балла IDS-SR по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
IDS-SR представляет собой опросник из 30 пунктов, который использовался для оценки основных диагностических депрессивных симптомов, а также особенностей атипичных и меланхолических симптомов большого депрессивного расстройства (БДР).
Каждый пункт шкалы IDS-SR оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 — «лучший» рейтинг, а 3 — «худший».
Общий балл IDS-SR представляет собой сумму оценок по 28 пунктам с общим баллом от 0 (лучший) до 84 (худший).
По пункту 9 существуют два подпункта 9А и 9В, с возможными оценками 1, 2 или 3 за пункт 9А и 0 или 1 за пункт 9В.
Баллы по этим двум подпунктам не учитываются при подсчете общего балла.
Следует заполнить пункт 11 или пункт 12, но не оба одновременно, и аналогично следует заполнить пункт 13 или пункт 14, но не оба одновременно.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Среднее значение LS рассчитывали с использованием анализа MMRM.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 331-201-00289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты