Brexpiprazol som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depressiv lidelse
25. mai 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 4, multisenter, åpen intervensjonsstudie for å vurdere effekten på engasjement av fleksibel dose brexpiprazol (OPC-34712) som tilleggsterapi for behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse
Den kliniske studien vil undersøke effekten av brexpiprazol på konseptet med livsengasjement hos pasienter med MDD med en aktuell depressiv episode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 4, multisenter, åpen, fleksibel dosestudie designet for å vurdere effekten av brexpiprazol (fleksibel dose; 0,5 til 2 mg QD) som tilleggsterapi til ADT på livsengasjement hos pasienter med MDD.
Denne utprøvingen gjennomføres i tråd med Canadian Product Monograph.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter (polikliniske pasienter) mellom den regionale myndighetsalderen (18 eller 19 år) til og med 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
- Primærdiagnose av MDD og i en gjeldende ikke-psykotisk MDE som definert av DSM-5-kriterier, som har vært poliklinisk i minst 4 uker, og har en utilstrekkelig respons, per etterforskers vurdering, på 1 eller 2 adekvate behandlinger av ADT i deres gjeldende MDE, inkludert gjeldende ADT.
- Pasienter med en pasienthelsespørreskjema 9-elements skala (PHQ-9) ≥ 15 ved screening og baseline-besøk, hvis separat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden eller tidligere er behandlet med brexpiprazol, inkludert pasienter som har fått brexpiprazol i tidligere kliniske studier.
Pasienter med en samtidig DSM-5 diagnose av følgende vil bli ekskludert:
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Bipolar I eller bipolar II lidelse
- Posttraumatisk stresslidelse
- Demens
- Spiseforstyrrelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Antisosial personlighetsforstyrrelse
- Pasienter med en suicidalitetsscore på 3 basert på IDS-SR suicidalitet punkt 18 eller pasienter som etter utrederens oppfatning utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brexpiprazol
Deltakerne fikk brexpiprazol som en fleksibel dose; 0,5 mg til 2 mg, oralt (PO), QD, og fortsatte på den stabile dosen av ADT i opptil 8 uker.
|
Orale brexpiprazol tabletter som tilleggsbehandling til ADT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i IDS-SR-10 Engasjement
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
IDS-SR-10-engasjementet består av utvalgte 10 elementpoeng, inkludert følgende 10 elementer (valgt av kliniker): element 8 - Respons av humøret ditt på gode eller ønskede hendelser, element 15 - Konsentrasjon/beslutningstaking, element 16 - Se av meg selv, punkt 17 – Syn på min fremtid, punkt 19 – Generell interesse, punkt 20 – Energinivå, punkt 21 – Kapasitet til nytelse eller nytelse (ekskludert sex), punkt 22 – Interesse for sex (interessevurdert, ikke aktivitet), punkt 23 - Følelse av bremset, og punkt 29 - Mellommenneskelig sensitivitet.
Alle de 10 elementene er vurdert på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst).
Totalpoengsummen for IDS-SR-10 engasjement varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en blandet modell gjentatte mål (MMRM) analyse.
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Endring fra baseline i IDS-SR totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
IDS-SR er et 30-elements selvrapporteringsmål som ble brukt til å vurdere kjernediagnostiske depressive symptomer så vel som atypiske og melankolske symptomtrekk ved alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Hvert element på IDS-SR-skalaen ble vurdert på en skala fra 0 til 3, med 0 som "beste" og 3 som "dårligste".
IDS-SR totalpoengsum er summen av vurderinger av 28 elementskårer med totalpoengsum fra 0 (best) til 84 (dårligst).
Under punkt 9 eksisterer det to underpunkter 9A og 9B, med mulige poengsum på 1, 2 eller 3 for punkt 9A, og 0 eller 1 for punkt 9B.
Poengsummene for disse to underpunktene inngår ikke i beregningen av totalpoengsummen.
Punkt 11 eller punkt 12 skal fylles ut, men ikke begge deler, og på samme måte skal punkt 13 eller punkt 14 fylles ut, men ikke begge deler.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-201-00289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .