Brexipratsoli lisähoitona aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 4, monikeskus, avoin, interventiotutkimus, jolla arvioitiin joustavan annoksen breksipratsolin (OPC-34712) vaikutukset lisähoitona vakavan masennushäiriön hoitoon aikuisille
Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan breksipratsolin vaikutusta elämään sitoutumisen käsitteeseen potilailla, joilla on MDD ja joilla on meneillään oleva masennusjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, monikeskus, avoin, joustavan annoksen koe, joka on suunniteltu arvioimaan breksipratsolin (joustava annos; 0,5–2 mg QD) vaikutuksia ADT:n lisähoitona MDD-potilaiden elämään sitoutumiseen.
Tämä kokeilu suoritetaan Kanadan tuotemonografian mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat (avopotilaat) alueellisen täysi-ikäisyyden (18 tai 19-vuotiaat) ja 65 vuoden iän välillä tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- MDD:n primääridiagnoosi ja DSM-5-kriteerien mukaisessa nykyisessä ei-psykoottisessa MDE:ssä, jotka ovat olleet avohoidossa vähintään 4 viikkoa ja joilla on tutkijan arvion mukaan riittämätön vaste 1 tai 2 riittävään ADT-hoitoon. nykyinen MDE, mukaan lukien nykyinen ADT.
- Potilaat, joiden potilaan terveyskyselyn 9-osainen asteikko (PHQ-9) ≥ 15 seulonta- ja lähtökäynneillä, jos ne ovat erillisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin breksipratsolia, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet breksipratsolia missä tahansa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Potilaat, joilla on samanaikainen DSM-5-diagnoosi seuraavista syistä, suljetaan pois:
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Dementia
- Syömishäiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Potilaat, joiden itsemurhapistemäärä on 3 perustuen IDS-SR:n itsemurhakohtaan 18, tai potilaat, joilla on tutkijan mielestä vakava itsemurhariski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Breksipipratsoli
Osallistujat saivat brekspipratsolia joustavana annoksena; 0,5 mg - 2 mg, suun kautta (PO), QD ja jatkettiin vakaalla ADT-annoksella 8 viikkoon asti.
|
Suun kautta otettavat breksipratsolitabletit ADT:n lisähoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta IDS-SR-10 Engagementissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
IDS-SR-10-toiminta koostuu valitusta 10 kohteen pistemäärästä, mukaan lukien seuraavat 10 kohdetta (kliinikon valitsemia): kohta 8 - mielialaasi reagoida hyviin tai toivottuihin tapahtumiin, kohta 15 - keskittyminen / päätöksenteko, kohta 16 - Näytä itsestäni, kohta 17 - Näkemys tulevaisuudestani, kohta 19 - Yleinen kiinnostus, kohta 20 - Energiataso, kohta 21 - Kyky nauttia tai nauttia (pois lukien seksi), kohta 22 - Kiinnostus seksiä kohtaan (korkoperusteinen, ei aktiivisuus), kohta 23 - Hidastunut olo ja kohta 29 - Ihmisten välinen herkkyys.
Kaikki 10 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin).
IDS-SR-10 sitoutumisen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 30:een (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvan mittauksen (MMRM) analyysiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötasosta IDS-SR-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
IDS-SR on 30 kohdan itseraportin mitta, jota käytettiin diagnostisten masennusoireiden sekä vakavan masennushäiriön (MDD) epätyypillisten ja melankolisten oireiden arvioimiseen.
Jokainen IDS-SR-asteikon kohta arvioitiin asteikolla 0-3, jolloin 0 on "paras" ja 3 "huonoin" luokitus.
IDS-SR kokonaispistemäärä on 28 kohteen pistemäärän arvioiden summa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) 84 (huonoin).
Kohdassa 9 on kaksi alakohtaa 9A ja 9B, ja mahdolliset pisteet 1, 2 tai 3 kohta 9A ja 0 tai 1 kohta 9B.
Näiden kahden alakohdan pisteet eivät sisälly kokonaispistemäärän laskemiseen.
Kohta 11 tai kohta 12 on täytettävä, mutta ei molempia, ja vastaavasti kohta 13 tai kohta 14 on täytettävä, mutta ei molempia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .