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Le brexpiprazole comme traitement d'appoint chez les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

25 mai 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai interventionnel de phase 4, multicentrique, ouvert, pour évaluer les effets sur l'engagement du brexpiprazole à dose flexible (OPC-34712) comme traitement d'appoint pour le traitement des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

L'essai clinique étudiera l'effet du brexpiprazole sur le concept d'engagement dans la vie chez les patients atteints de TDM avec un épisode dépressif actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 4, multicentrique, ouvert et à dose flexible conçu pour évaluer les effets du brexpiprazole (dose flexible ; 0,5 à 2 mg par jour) en tant que traitement adjuvant à l'ADT sur l'engagement de la vie chez les patients atteints de TDM. Cet essai est mené conformément à la monographie de produit canadienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins (patients ambulatoires) entre l'âge régional de la majorité (18 ou 19 ans) et 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Diagnostic primaire de TDM et dans un EDM non psychotique actuel tel que défini par les critères du DSM-5, qui ont été des patients ambulatoires pendant au moins 4 semaines, et ont une réponse inadéquate, selon le jugement de l'investigateur, à 1 ou 2 traitements adéquats d'ADT dans leur MDE actuel, y compris ADT actuel.
  • Patients avec une échelle de 9 items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 15 lors des visites de dépistage et de référence, si elles sont séparées.

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement ou précédemment traités par le brexpiprazole, y compris les patients ayant reçu du brexpiprazole dans un essai clinique antérieur.

  • Les patients avec un diagnostic DSM-5 simultané des éléments suivants seront exclus :

    • Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
    • Trouble bipolaire I ou bipolaire II
    • Trouble de stress post-traumatique
    • Démence
    • Trouble de l'alimentation
    • Trouble de la personnalité limite
    • Trouble de la personnalité antisociale
  • Patients avec un score de suicidalité de 3 sur la base de l'item 18 de suicidalité de l'IDS-SR ou patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Brexpiprazole
Les participants ont reçu du brexpiprazole sous forme de dose flexible ; 0,5 mg à 2 mg, par voie orale (PO), une fois par jour, et continué avec la dose stable d'ADT jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Brexpiprazole
Comprimés oraux de brexpiprazole comme traitement d'appoint à l'ADT
Autres noms:
  • OPC-34712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'engagement IDS-SR-10
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
L'engagement IDS-SR-10 comprend 10 scores d'éléments sélectionnés, dont les 10 éléments suivants (sélectionnés par un clinicien) : élément 8 - Réponse de votre humeur à des événements bons ou souhaités, élément 15 - Concentration/prise de décision, élément 16 - Vue de moi-même, point 17 - Vision de mon avenir, point 19 - Intérêt général, point 20 - Niveau d'énergie, point 21 - Capacité de plaisir ou de jouissance (hors sexe), point 22 - Intérêt pour le sexe (taux d'intérêt, pas d'activité), point 23 – Sentiment de ralentissement, et point 29 – Sensibilité interpersonnelle. Les 10 éléments sont notés sur une échelle de 0 (le meilleur) à 3 (le pire). Le score total d’engagement IDS-SR-10 varie de 0 (meilleur) à 30 (pire). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une analyse à mesures répétées sur modèle mixte (MMRM).
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total IDS-SR
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
L'IDS-SR est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui a été utilisée pour évaluer les principaux symptômes diagnostiques de la dépression ainsi que les caractéristiques des symptômes atypiques et mélancoliques du trouble dépressif majeur (TDM). Chaque élément de l'échelle IDS-SR a été noté sur une échelle de 0 à 3, 0 étant la « meilleure » note et 3 la « pire ». Le score total de l’IDS-SR est la somme des notes de 28 éléments, le score total allant de 0 (le meilleur) à 84 (le pire). Sous l'item 9, il existe deux sous-items 9A et 9B, avec des scores possibles de 1, 2 ou 3 pour l'item 9A, et de 0 ou 1 pour l'item 9B. Les scores de ces deux sous-éléments ne sont pas inclus dans le calcul du score total. Le point 11 ou le point 12 doivent être complétés mais pas les deux, et de même, le point 13 ou le point 14 doivent être complétés mais pas les deux. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse MMRM.
Base de référence jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-201-00289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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