Brexpiprazol som tilläggsterapi hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom
25 maj 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 4, multicenter, öppen, interventionsstudie för att bedöma effekterna på engagemang av flexibel dos Brexpiprazol (OPC-34712) som tilläggsterapi för behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom
Den kliniska prövningen kommer att undersöka effekten av brexpiprazol på begreppet livsengagemang hos patienter med MDD med en aktuell depressiv episod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 4, multicenter, öppen, flexibel dosstudie utformad för att bedöma effekterna av brexpiprazol (flexibel dos; 0,5 till 2 mg QD) som tilläggsterapi till ADT på livsengagemang hos patienter med MDD.
Detta försök genomförs i linje med Canadian Product Monograph.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter (polikliniska patienter) mellan den regionala myndighetsåldern (18 eller 19 år) till 65 års ålder, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Primär diagnos av MDD och i en aktuell icke-psykotisk MDE enligt definitionen av DSM-5 kriterier, som har varit öppenvårdspatienter i minst 4 veckor och har ett otillräckligt svar, enligt utredarens bedömning, på 1 eller 2 adekvata behandlingar av ADT i deras nuvarande MDE, inklusive nuvarande ADT.
- Patienter med en Patient Health Questionnaire 9-punktsskala (PHQ-9) ≥ 15 vid screening och baslinjebesök, om separata.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande eller tidigare behandlats med brexpiprazol, inklusive patienter som fått brexpiprazol i någon tidigare klinisk prövning.
Patienter med en samtidig DSM-5-diagnos av följande kommer att exkluderas:
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Bipolär I eller bipolär II sjukdom
- Posttraumatisk stressyndrom
- Demens
- Ätstörning
- Borderline personlighetsstörning
- Antisocial personlighetsstörning
- Patienter med en suicidalitetspoäng på 3 baserat på IDS-SR suicidalitet punkt 18 eller patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en allvarlig risk för suicid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Brexpiprazol
Deltagarna fick brexpiprazol som en flexibel dos; 0,5 mg till 2 mg, oralt (PO), QD, och fortsatte med den stabila dosen av ADT upp till 8 veckor.
|
Orala brexpiprazol tabletter som tilläggsbehandling till ADT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i IDS-SR-10 Engagement
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
IDS-SR-10-engagemanget består av utvalda 10 objektpoäng, inklusive följande 10 objekt (utvalda läkare): objekt 8 - Reaktion av ditt humör på bra eller önskade händelser, objekt 15 - Koncentration/beslutsfattande, objekt 16 - Visa av mig själv, punkt 17 - Syn på min framtid, punkt 19 - Allmänt intresse, punkt 20 - Energinivå, punkt 21 - Förmåga till njutning eller njutning (exklusive sex), punkt 22 - Intresse för sex (intressevärde, inte aktivitet), punkt 23 - Att känna sig långsammare och punkt 29- Interpersonell känslighet.
Alla 10 objekten är betygsatta på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst).
Totalpoäng för IDS-SR-10 engagemang varierar från 0 (bäst) till 30 (sämst).
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Minsta kvadrat (LS) medelvärde beräknades med hjälp av en mixed model repeated measure (MMRM) analys.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i IDS-SR Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
IDS-SR är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som användes för att bedöma grundläggande diagnostiska depressiva symtom såväl som atypiska och melankoliska symtomkännetecken för egentlig depression (MDD).
Varje artikel på IDS-SR-skalan betygsattes på en skala från 0 till 3, där 0 var det "bästa" betyget och 3 är det "sämsta" betyget.
IDS-SR totalpoäng är summan av betyg av 28 objektpoäng med totalpoängen från 0 (bäst) till 84 (sämst).
Under punkt 9 finns två underpunkter 9A och 9B, med möjliga poäng på 1, 2 eller 3 för punkt 9A och 0 eller 1 för punkt 9B.
Poängen för dessa två underposter ingår inte i beräkningen av totalpoängen.
Punkt 11 eller punkt 12 ska fyllas i men inte båda, och på samma sätt ska punkt 13 eller punkt 14 fyllas i men inte båda.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
LS-medelvärde beräknades med användning av en MMRM-analys.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331-201-00289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .